久久免费看-久久免费久久-久久免费精品-久久免费精彩视频-午夜一区二区三区-午夜一区二区免费视频

      證券代碼：600196 股票簡稱：復星醫藥 編號：臨 2020-134 債券代碼：136236 債券簡稱：16 復藥 01 債券代碼：143020 債券簡稱：17 復藥 01 債券代碼：143422 債券簡稱：18 復藥 01 債券代碼：155067 債券簡稱：18 復藥 02 債券代碼：155068 債券簡稱：18 復藥 03 上海復星醫藥(集團)股份有限公司 關于控股子公司簽署許可協議的公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者 重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

重要內容提示： ●交易類型：臨床開發、商業化許可 ●交易概況：上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司Fosun Pharmaceutical AG(以下簡稱“Fosun Pharma AG”，注冊地為瑞士盧塞恩)獲Polyphor Ltd(以下簡稱“Polyphor”)許可在區域內(即中國大陸及港澳臺地區，下同)及領域內(即治療、診斷及/或預防人類任何疾病，下同)使用其專利、專有技術(Know-how)及改進獨家臨床開發、商業化(不包括制造，下同)CXCR4拮抗劑Balixafortide(POL6326)(以下簡稱“Balixafortide”)以及相關產品/組合(即包含或含有Balixafortide的任何藥物產品及/或與其他活性成分的組合，下同)。

●特別風險提示： 1、截至本公告日， Balixafortide已于美國等地區完成聯用甲磺酸艾立布林注射液針對HER2陰性轉移性乳腺癌的Ib期臨床研究，并正在開展聯用甲磺酸艾立布林注射液治療HER2陰性轉移性乳腺癌的國際多中心III期臨床研究，但仍需按試驗方案和美國和/或歐洲藥品監管機構要求完成后續以及其他臨床試驗(如有)后，方可向上述監管機構遞交相應區域內的新藥上市申請。 根據國內外新藥研發經驗，新藥研發均存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。針對前述已開展臨床研究的適應癥及/或領域內其他適應癥的臨床試驗能否全部完成、Balixafortide及/或其相關產品/組合能否獲得美國和/或歐洲等國家和/或地區藥品監管機構最終上市批準，尚具有不確定性。 2、即便Balixafortide及/或其相關產品/組合能夠獲準在美國和/或歐洲等國家和/或地區上市，其于區域內能否獲得監管機構(包括但不限于國家藥品監督管理局，以下簡稱“國家藥監局”)批準上市仍存在不確定。 3、新藥研發是項長期工作且新藥上市后的銷售情況受包括市場環境、行業發展等在內的諸多因素影響，存在不確定性。 一、概況 2020年8月28日，控股子公司Fosun Pharma AG與Polyphor簽署《Collaborationand License Agreement》(以下簡稱“《許可協議》”)，Polyphor授權Fosun PharmaAG在區域內及領域內使用其專利、專有技術(Know-how)及改進獨家臨床開發及商業化CXCR4拮抗劑Balixafortide以及相關產品/組合(以下簡稱“本次合作”)。 Fosun Pharma AG 擬以自籌資金支付本次合作項下款項。 本次合作不構成關聯交易，亦不構成《上市公司重大資產重組管理辦法》規定的重大資產重組。 本次合作無需提請本公司董事會或股東大會批準。

二、標的產品 1、基本信息 Balixafortide 是 Polyphor(基于由蘇黎世大學授權的專利)研發的一款強效、高選擇性 CXCR4 拮抗劑。CXCR4 對腫瘤的生長、侵襲、血管生成、轉移和對治療藥物的耐藥性起著重要作用，CXCR4 過度表達與許多癌癥亞型的不良預后相關。CXCR4拮抗劑被證明可以改變腫瘤與基質的相互作用，使癌細胞對細胞毒性藥物敏感，減少腫瘤生長和轉移負擔。其作用機制包括通過調控免疫細胞遷移、減輕腫瘤浸潤、激活免疫細胞以消除腫瘤細胞，以及減少腫瘤微環境中的免疫抑制細胞。基于這些 多方面的作用模式，表明 CXCR4 拮抗劑可以在包括化療和免疫治療在內的一系列療法中發揮積極作用。 截至本公告日，Balixafortide 已于美國等地區完成聯用甲磺酸艾立布林注射液針對 HER2 陰性轉移性乳腺癌的 Ib 期臨床研究，并正在開展聯用甲磺酸艾立布林注 射液治療 HER2 陰性轉移性乳腺癌的全球多中心 III 期臨床研究。Balixafortide 聯 用甲磺酸艾立布林注射液已獲得美國食品藥品管理局(即美國 FDA，下同)的快速通道(Fast Track)審評認證。 2、市場信息 截至本公告日，全球尚無用于實體瘤適應癥的 CXCR4 拮抗劑上市銷售。 目前，Balixafortide 已開展的聯用甲磺酸艾立布林注射液的臨床研究針對 HER2陰性轉移性乳腺癌適應癥。乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，據中國晚期乳腺癌臨床診療專家共識(2018 版)統計顯示：2015 年中國新發乳腺癌病例約 27.2 萬,死亡約 7 萬余例;在每年新發乳腺癌病例中,約 3%～10%的婦女在確診時即有遠處轉移。早期患者中,30%～40%可發展為晚期乳腺癌。

三、交易對方的基本情況 Polyphor成立于1996年，于2018年在瑞士證券交易所上市，證券代碼為“POLN”，注冊地為瑞士阿爾施維爾，其董事會主席為 Kuno Sommer 博士。Polyphor 主要致力于利用其領先的大環肽技術平臺，發現、開發抗腫瘤和抗微生物方面的創新分子。 根據 Polyphor 已公布的財務報告(按照國際財務報告準則編制，經審計，合并 口徑)，截至 2019 年 12 月 31 日，Polyphor 的總資產為 9,277 萬瑞士法郎，股東權 益為 5,511 萬瑞士法郎，負債總額為 3,766 萬瑞士法郎;2019 年度，Polyphor 實現 營業收入 1 萬瑞士法郎，凈利潤-6,467 萬瑞士法郎。

四、《許可協議》主要內容 1、許可事項 Fosun Pharma AG 獲 Polyphor 許可在區域內及領域內使用其專利、專有技術 (Know-how)及改進獨家臨床開發、商業化 CXCR4 拮抗劑 Balixafortide 以及相關產品/組合。 Fosun Pharma AG 有權將其在《許可協議》項下被授予的權利再許可給其關聯 方及經 Polyphor 書面同意的其他第三方。 2、付款 (1)首付款及臨床開發注冊里程碑 Fosun Pharma AG 應根據約定向 Polyphor 支付至多 3,400 萬美元的首付款及臨 床開發注冊里程碑，具體安排如下： ① 首付款 1,500 萬美元最遲應于《許可協議》生效之日起 30 日內支付。 ②臨床開發注冊里程碑付款合計不超過 1,900 萬美元。 (i) 美國 FDA 受理 Polyphor、Polyphor 的關聯公司或其被許可人首次向美 國 FDA 提交含有 Balixafortide 產品的新藥申請時，支付 200 萬美元; (ii) 美國 FDA 首次批準 Polyphor、Polyphor 的關聯公司或其被許可人含有 Balixafortide 產品的新藥申請時，支付 500 萬美元; (iii) Balixafortide 及/或其相關產品/組合在區域內的首次上市申請獲得國家藥監局批準時，支付 700 萬美元; (iv) Balixafortide 及/或其相關產品/組合不同于第(iii)項里程碑付款的適應癥在區域內的首次上市申請獲得國家藥監局批準時，支付 500 萬美元。 (2)銷售里程碑付款 自 Balixafortide 及/或其相關產品/組合于區域內啟動商業化銷售后，Fosun Pharma AG 應根據其年度凈銷售額達成情況，向 Polyphor 支付至多 14,800 萬美元 的銷售里程碑款項。 (3)銷售提成 Fosun Pharma AG 應于《許可協議》約定的銷售提成期間內，按 Balixafortide 及/或其相關產品/組合于區域內年度凈銷售額約定的比例區間(12%-16%不等)支付銷售提成。 3、優先購買權 若 Polyphor 與第三方就區域內就一種或多種類似于 Balixafortide 或 Balixafortide 的備選分子(以下簡稱“備選分子”)的開發和/或商業化的提案或 條款達成合意(以下簡稱“第三方提案”)，Polyphor 應當向 Fosun Pharma AG 提供 該第三方提案的所有條款的摘要，Fosun Pharma AG 有權(1)按照與第三方提案中 相同的條款獲得開發和/或商業化的權利，或(2)就區域內開發和/或商業化備選分子提出其他開發和/或商業化方案。 若 Polyphor 與 Fosun Pharma AG 未在約定期限內就備選分子達成任何合作及許 可協議，Polyphor 可與第三方就第三方提案自由協商并簽訂協議。 4、生效 《許可協議》生效日期為 2020 年 8 月 30 日。 5、適用的法律和爭議解決 《許可協議》適用瑞士法律。合作雙方發生爭議無法協商解決的，應提交香港國際仲裁中心(HKIAC)、根據其屆時有效的仲裁規則進行仲裁，仲裁地點為中國香港。仲裁裁決是終局的，對協議雙方均有約束力。

五、本次合作對上市公司的影響 本次合作將進一步豐富本集團產品線，有望為包括乳腺癌在內的實體瘤患者提供更多的用藥選擇，符合本集團的發展戰略。

六、風險提示 1、截至本公告日，Balixafortide已于美國等地區完成聯用甲磺酸艾立布林注射液針對HER2陰性轉移性乳腺癌的Ib期臨床期研究，并正在開展聯用甲磺酸艾立布林注射液治療HER2陰性轉移性乳腺癌的全球多中心III期臨床研究，但仍需按試驗方案以及美國和/或歐洲等國家和/或地區藥品監管機構的要求完成后續以及其他臨床試驗(如有)后，方可向上述藥品監管機構遞交相應區域內的新藥上市申請。 根據國內外新藥研發經驗，新藥研發均存在一定風險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。針對前述已開展臨床研究的適應癥及/或領域內其他適應癥的臨床試驗能否全部完成、Balixafortide及/或其相關產品/組合能否獲得美國和/或歐洲等國家和/或地區藥品監管機構的最終上市批準，尚具有不確定性。 2、即便Balixafortide及/或其相關產品/組合能夠獲準在美國和/或歐洲等國家和/或地區上市，其于區域內能否獲得國家藥監局批準上市仍存在不確定。 3、新藥研發是項長期工作且新藥上市后的銷售情況受包括市場環境、行業發展 等在內的諸多因素影響，存在不確定性。

七、備查文件 《許可協議》。 特此公告。 上海復星醫藥(集團)股份有限公司 董事會 二零二零年八月三十日

《電鰻快報》