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       11月19日，北京全國總工會國際交流中心，2023年國家醫(yī)保談判進入第三天。時代財經(jīng)/攝

        11月19日，2023年國家醫(yī)保談判進入第3日，創(chuàng)新藥軍團集體現(xiàn)身。

        據(jù)時代財經(jīng)了解，19日談判品種以腫瘤藥為主，包括恒瑞醫(yī)藥(47.140,0.00,0.00%)、百濟神州(145.000,0.00,0.00%)、信達生物、正大天晴等多家本土知名藥企代表現(xiàn)身，輝瑞、羅氏、諾華等跨國巨頭的中國區(qū)高管也齊聚北京全國總工會國際交流中心。與前兩日相比，19日現(xiàn)場氛圍更為輕松活躍，有藥企代表團隊圍在一起閑聊，不時傳出笑聲。

        當(dāng)日下午，輝瑞中國區(qū)副總裁、市場準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人錢云一身黑色西裝，低調(diào)現(xiàn)身談判現(xiàn)場。下午5時許，在接到醫(yī)保局工作人員的通知后，錢云一行3人進入位于2樓的談判區(qū)域。與昨日一樣，錢云在入場時用文件夾擋住了臉。

        此次醫(yī)保談判，輝瑞有多款重磅新藥通過了形式初審，包括注射用奧加伊妥珠單抗，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)的成年患者;硫酸艾沙康唑膠囊，用于治療18周歲以上患者的侵襲性曲霉菌感染和侵襲性毛霉菌感染;以及與基石藥業(yè)合作的PD-L1抑制劑舒格利單抗等。

        今天在現(xiàn)場參加談判的跨國巨頭還有禮來。禮來旗下通過形式審查的創(chuàng)新藥包括IL-17抑制劑納依奇珠單抗、CDK4/6抑制劑阿貝西利等，這兩款藥物均于2021年通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄，今年到期續(xù)約，并且攜新增適應(yīng)癥參與談判。

        據(jù)安信證券統(tǒng)計，今年醫(yī)保談判約有36個國產(chǎn)創(chuàng)新藥(含引進)進行新增藥品談判，包括2022年7月1日至2023年6月30日之間新獲批上市的30個創(chuàng)新藥，以及2021年7月1日至2022年6月30日新獲批上市的6個創(chuàng)新藥。

        PD-(L)1抑制劑依舊是今年醫(yī)保談判的“重頭戲”。

        截至目前，獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)的PD-(L)1藥物共有16款，根據(jù)此前醫(yī)保局公布的形式審查目錄，僅有5款產(chǎn)品有機會參與本次醫(yī)保談判。除了“國產(chǎn)PD-1四小龍”，即百濟神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實生物(42.330,0.00,0.00%)的特瑞普利單抗，以及信達生物的信迪利單抗之外，還有輝瑞/基石藥業(yè)的舒格利單抗通過了形式審查。4款進口藥物，以及其他獲批時間靠后的國產(chǎn)藥物，預(yù)計將不參與本次醫(yī)保談判。

        通過2019年和2020年的醫(yī)保談判，4大國產(chǎn)PD-1抑制劑全數(shù)進入醫(yī)保目錄。近年來，由于市場競爭的升級和適應(yīng)癥拓展速度加快，PD-1已經(jīng)成為醫(yī)保談判的“常客”。

        據(jù)時代財經(jīng)不完全統(tǒng)計，除了到期續(xù)約以外，今年4大國產(chǎn)PD-1抑制劑均有新增適應(yīng)癥談判。其中，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用的肝癌一線療法于今年1月獲批;百濟神州的替雷利珠單抗則預(yù)計新增兩項適應(yīng)癥，分別是食管鱗癌和胃癌的一線治療;君實生物的特瑞普利單抗預(yù)計新增食管癌、鼻咽癌和EGFR/ALK陰性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療;信達生物的信迪利單抗的新增適應(yīng)癥則是EGFR-Tki治療失敗的非鱗狀NSCLC治療。

        最新的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》指出，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預(yù)算增幅不超過100%的藥品，才具備簡易續(xù)約的資格。

        需要指出的是，除了信迪利單抗的新增適應(yīng)癥療法為二線治療外，其他3款國產(chǎn)PD-1抑制劑的新增適應(yīng)癥均為一線治療，其中君實生物更是新增了3個一線療法。這種情況是否能夠適用于簡易續(xù)約規(guī)則，目前尚不可知。

        今年簡易續(xù)約的規(guī)則新增規(guī)定，截至目錄調(diào)整當(dāng)年12月31日，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”達到或超過 4 年的品種，其支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)比例在前述計算值基礎(chǔ)上減半。

        2019年11月，信迪利單抗成為首個通過醫(yī)保談判的PD-1抑制劑。這意味著，如果信迪利單抗符合簡易續(xù)約規(guī)定，將可以在本次醫(yī)保目錄調(diào)整中享受到上述簡易續(xù)約新規(guī)的利好。

        “醫(yī)保談判的續(xù)約規(guī)則每年都在修改，在之前規(guī)則運行的基礎(chǔ)上不斷細(xì)化，越來越規(guī)范，操作性也越來越強。簡易續(xù)約的實施，避免了很多重復(fù)談判，為醫(yī)保局、企業(yè)雙方都節(jié)省了大量精力。從整體上看，醫(yī)保談判規(guī)則是朝著程序簡化的方向走的，無論是對于企業(yè)還是醫(yī)保部門，都可以節(jié)約成本。”知名醫(yī)改專家徐毓才對時代財經(jīng)表示。

        11月20日，2023年國家醫(yī)保談判將進入收官戰(zhàn)。時代財經(jīng)從現(xiàn)場了解到，罕見病藥物或于明日開談。

《電鰻快報》