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        水稻不僅可以食用，還能用來“造血”。這不是天方夜譚，武漢禾元生物科技股份有限公司(下稱“禾元生物”)就是一家致力于通過基因工程技術，從水稻中開發重組人血清白蛋白藥物的科創企業。

        近日，禾元生物對外披露了第二輪審核問詢函，離登陸科創板又進了一步。不過其拳頭產品尚未上市，以及與美國Ventria Bioscience公司的知識產權糾紛仍在進行，或對其未來業務造成影響。

        就其核心產品HY1001的研發進度及知識產權糾紛目前進展，記者在11月13日致電禾元生物詢問，但截至發稿，尚未得到回復。

        海外銷售或受“337調查”影響

        資料顯示，禾元生物實控人楊代常于1999年3月—2005年4月，在Ventria Bioscience任職。其后，楊代常于2006年11月發起設立禾元有限，目前擔任禾元生物董事長兼總經理。

        2020年12月，Ventria Bioscience以禾元生物的產品侵犯其在美國兩項專利的部分權利為由，向ITC(美國國際貿易委員會)提出對其進行337調查，并于次年在堪薩斯州聯邦地區法院提起訴訟。

        2022年9月，ITC作出337調查終裁：禾元生物聚合體(包含二聚體及多聚體)含量低于2%的重組人血清白蛋白產品，不得進入美國銷售。

        與Ventria Bioscience的訴訟糾紛對于公司的業績造成了很大影響。

        公開資料顯示，公司目前的營收主要來自銷售重組人血清白蛋白和蛋白酶K，用于藥用輔料和科研試劑。其中，重組人血清白蛋白2021年銷售收入相比2020年增長 85.83%至1711.49萬元，但2022年上半年急劇下降至377.30 萬元。禾元生物在公告中解釋稱，原因是部分境外客戶受337調查的影響，減少了對重組人血清白蛋白的采購。

        招股書透露，2020年、2021年、以及2022年1-6月，禾元生物境外銷售占營業收入的比重分別為 65.51%、62.23%及 50.76%，其中境外前五大客戶占營業收入的比重分別為60.48%、57.40%及 48.77%，下降幅度較大。

        2023年5月，禾元生物就337調查終裁結果向美國聯邦巡回上訴法院提起上訴，目前案件仍處于審理階段。堪薩斯州聯邦地區法院訴訟則因337調查尚未結案仍處于中止狀態。

        金杜律師事務所出具的報告顯示，若堪薩斯州法院僅在337終裁結果的范圍內做出判決，禾元生物可能面臨不超過150萬元人民幣的賠償金額;若堪薩斯州法院進一步做出對發行人不利的裁決，禾元生物可能面臨較大金額的賠償，且會對重組人血清白蛋白產品在美國市場的銷售造成重大不利影響。

        核心產品商業化被問詢

        公開資料顯示，當前市場上的人血清白蛋白主要來自于健康人群血漿，但由于獻血獻漿量難以滿足需求，產品進口又受到安全性限制，造成人血清白蛋白供應量較為緊張。

        弗若斯特沙利文數據統計，2020年，中國人血清白蛋白治療藥物市場規模達到258億元人民幣，2025年預計達到425億元人民幣，復合年均增長率10.5%，2030年市場規模預計570億元人民幣，2025年至2030年復合年均增長率6.0%。

        不過公司走的重組人血清白蛋白路線，目前尚未有上市藥品在售，技術路線尚未得到商業化驗證。同時，血漿來源的人血清白蛋白(pHSA)自二戰以來被廣泛應用，已經有了數十年的臨床實踐。因此，由于醫生用藥習慣及患者認知等原因，可能導致公司產品無法獲得醫生和患者認可。

        上交所在問詢函中也提到，“(公司)認為重組人血清白蛋白將滿足此前未被滿足的臨床需求，并迅速達到10%滲透率是否有充分依據。”

        對此，禾元生物回復稱，人血清白蛋白藥品由于其巨大的臨床需求缺口，是我國目前血液制品中唯一允許進口的品類，且約60%依賴進口，存在較大的進口替代需求。同時，HY1001(植物源重組人血清白蛋白注射液)預計于2025年獲批上市，公司將積極在上市前開展專業化的學術推廣和臨床教育，使臨床醫生充分了解產品特點和作用，提升其在醫生及患者中的知名度與認可度，從而提高臨床滲透率。

        不過，值得注意的是，禾元生物的股權較為分散，或影響后續經營的穩定性。

        截至目前，楊代常直接持有禾元生物15.03%股權，為禾元生物第一大股東;通過禾眾共創控制禾元生物3.75%的表決權、通過一致行動約定控制發行人10.47%表決權，合計控制禾元生物29.25%的表決權。如按本次發行新股8945.14萬股計算，本次發行后楊代常控制公司表決權將下降至21.93%，仍為公司實控人。

        “實控人楊代常是第一大股東，直接持有禾元生物15.03%股權，這個比例不高，上市后會被稀釋，其他股東比例亦不高且股權較為分散，但可通過一致行動人協議共同控制禾元生物。同樣可以實際控制公司重大經營活動，并對公司決策產生重大影響。”北京市京師(上海)律師事務所權益合伙人律師趙璐對記者表示。

        趙璐進一步分析稱，從行業情況來看，如果在公司的融資經營壯大中，創始人的股權被稀釋，有可能會存在喪失絕對控制權的風險。另外，在股權相對分散的公司中，也可能存在股東與董事會的博弈。比如國美之爭，就是大股東和董事會之間對于公司的經營戰略不同導致的矛盾。

《電鰻快報》