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創(chuàng)新藥物研發(fā)成兩會(huì)熱議話題:升白藥龍頭吉貝爾登陸科創(chuàng)板 研發(fā)管線梯隊(duì)成型

2020-05-23 11:45 | 來(lái)源:中國(guó)經(jīng)營(yíng)網(wǎng) | 作者:俠名 | [科創(chuàng)板] 字號(hào)變大| 字號(hào)變小


醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司(688566.SH,以下簡(jiǎn)稱“吉貝爾”)正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌交易

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?來(lái)源:中國(guó)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)

????????“用好抗疫特別國(guó)債,加大疫苗、藥物和快速檢測(cè)技術(shù)研發(fā)投入……”突如其來(lái)的新冠肺炎疫情給廣大醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)新的歷史任務(wù)的同時(shí),2020年政府工作報(bào)告提振了行業(yè)信心。本屆兩會(huì),創(chuàng)新藥物研發(fā)、審評(píng)審批制度等相關(guān)話題引起熱議。

????????近日,國(guó)內(nèi)首個(gè)氘代藥物丁苯那嗪獲批上市,這一領(lǐng)域再度吸引醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注。實(shí)際上,國(guó)內(nèi)眾多專注研發(fā)的藥企早已對(duì)氘代藥物進(jìn)行布局,其中不乏創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的科創(chuàng)板新秀。

????????5月18日,醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司(688566.SH,以下簡(jiǎn)稱“吉貝爾”)正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌交易。

????????上市首日,吉貝爾開(kāi)盤上漲108.95%,截至收盤漲幅回落至92.91%,全天成交量2589.86萬(wàn)股,成交額11.65億元,換手率67.33%。

????????據(jù)了解,本次吉貝爾公開(kāi)發(fā)行股票4673.54萬(wàn)股,發(fā)行價(jià)格23.69元/股,新股募集資金總額11.07億元,發(fā)行后總股本18694.16萬(wàn)股。此次募集的資金主要用于利可君片、尼群洛爾片等生產(chǎn)基地(新址)建設(shè)項(xiàng)目、研發(fā)中心(新址)建設(shè)以及國(guó)家一類抗抑郁新藥(JJH201501)、國(guó)家一類抗腫瘤新藥(JJH201601)研發(fā)與試驗(yàn)項(xiàng)目。

????????主營(yíng)產(chǎn)品占8成市場(chǎng)份額

????????吉貝爾是一家專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,公司形成了以升白藥物利可君片、復(fù)方抗高血壓一類新藥尼群洛爾片等高新技術(shù)產(chǎn)品為主的多元產(chǎn)品系列,并正致力于治療抑郁癥、腫瘤、胃病等疾病的創(chuàng)新型藥物的研發(fā)。

????????報(bào)告期內(nèi),吉貝爾財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)頗為亮眼。2016年至2018年及2019年1~9月份(以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告期”),公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為4.44億元、4.52億元、4.85億元和4.03億元,實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)7785.30萬(wàn)元、7761.05萬(wàn)元、9691.75萬(wàn)元和7413.84萬(wàn)元,綜合毛利率高達(dá)84.56%、85.14%、86.77%和88.16%。

????????同時(shí),公司的經(jīng)營(yíng)管理水平和債務(wù)管理表現(xiàn)穩(wěn)健。報(bào)告期內(nèi),應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率(次/年)分別為9.56、7.73、7.69和4.86,存貨周轉(zhuǎn)率(次/年)為2.14、2.26、2.23和1.60,總體周轉(zhuǎn)速度較快,且較為穩(wěn)定。

????????償債能力方面,報(bào)告期末,公司合并口徑資產(chǎn)負(fù)債率為24.68%、16.47%、25.17%和20.87%,明顯低于行業(yè)平均水平,而流動(dòng)比率較高,為3.42倍、6.32倍、4.45倍和5.91倍,高于行業(yè)平均水平。同時(shí),公司現(xiàn)金流充足,報(bào)告期內(nèi)公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為3928.79萬(wàn)元、11,165.83萬(wàn)元、9796.65萬(wàn)元和6011.20萬(wàn)元,經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~與同期凈利潤(rùn)基本接近。

????????2019年,吉貝爾營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)、總資產(chǎn)、凈資產(chǎn)均實(shí)現(xiàn)了較快的增長(zhǎng),增長(zhǎng)率分別為11.87%、16.37%、24.61%和31.53%。

????????穩(wěn)健的盈利能力得益于其主營(yíng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。吉貝爾旗艦產(chǎn)品利可君片是一種具有增加白細(xì)胞功效的化學(xué)藥品制劑,可廣泛用于預(yù)防、治療白血球減少癥及血小板減少癥、再生障礙性貧血等,特別是對(duì)放射治療和化學(xué)治療引起的白細(xì)胞減少癥具有顯著療效。

????????由于其原料藥合成、分離、提純難度大,質(zhì)量控制技術(shù)門檻高, 通過(guò)對(duì)利可君生產(chǎn)工藝的優(yōu)化,細(xì)化了工藝參數(shù),形成了穩(wěn)定可控的合成工藝,研究成果綜合申報(bào)國(guó)家專利并獲得授權(quán),因此取得了對(duì)利可君片多層次技術(shù)壁壘保護(hù)。該合成工藝使有關(guān)物質(zhì)得到了很好的控制,穩(wěn)定了各步反應(yīng)的收率和產(chǎn)品純度,降低了環(huán)境污染,收率得到了較大提高,產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保障。報(bào)告期內(nèi)利可君片銷售額保持持續(xù)增長(zhǎng)狀態(tài),2016年~2019年前三季度,利可君片分別貢獻(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.01億元、3.14億元、3.49億元和3億元。

????????強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力緣于其獨(dú)有的生產(chǎn)資質(zhì)。據(jù)了解,吉貝爾既是利可君原料藥的獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè),也是唯一有能力實(shí)際生產(chǎn)和銷售利可君片的企業(yè),在口服升白藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)中處于領(lǐng)先地位。

????????米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,全國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院用藥情況中,升白藥物銷售額由2013年的7.87億元增長(zhǎng)到2018年的16.31億元,復(fù)合增長(zhǎng)率為15.69%。 利可君片在2016至2018年度化學(xué)制劑的市場(chǎng)份額分別為77.42%、81.39%和83.19%。

????????吉貝爾招股書顯示,利可君片已被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、各省醫(yī)療保險(xiǎn)目錄以及《國(guó)家低價(jià)藥品清單》。利可君片的使用范圍廣泛,至2019年已在國(guó)內(nèi)各省、自治區(qū)、直轄市數(shù)千家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)銷售,在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

????????研發(fā)能力進(jìn)一步提升

????????吉貝爾另一主打產(chǎn)品尼群洛爾片是公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首個(gè)一類復(fù)方抗高血壓新藥,用于治療輕中度原發(fā)性高血壓,更適用于輕中度高血壓合并心率加快患者,被《中國(guó)高血壓防治指南》列為我國(guó)臨床主要推薦應(yīng)用的優(yōu)化聯(lián)合治療方案之一。

????????此外,吉貝爾還研制出了醋氯芬酸腸溶片、加替沙星滴眼液等多款新藥,目前已具備片劑、硬膠囊劑、滴眼劑、凝膠劑、乳膏劑(激素類)等多個(gè)劑型產(chǎn)品和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)能力以及中藥前處理及提取能力,形成以利可君片、玉屏風(fēng)膠囊、醋氯芬酸腸溶片、尼群洛爾片、鹽酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液等高新技術(shù)產(chǎn)品為主的多元產(chǎn)品系列,產(chǎn)品功能覆蓋提升白細(xì)胞、增強(qiáng)免疫力、治療關(guān)節(jié)疾病、抗高血壓、 抗眼部感染、治療支氣管炎、保護(hù)肝功能等多個(gè)治療領(lǐng)域。

????????目前,吉貝爾共擁有12項(xiàng)國(guó)家授權(quán)發(fā)明專利、1項(xiàng)美國(guó)授權(quán)專利,另有15項(xiàng)發(fā)明專利待審;并取得了6個(gè)新藥證書,6個(gè)高新技術(shù)產(chǎn)品,2個(gè)國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品。公司構(gòu)建了以復(fù)方制劑研發(fā)技術(shù)、氘代藥物研發(fā)技術(shù)、脂質(zhì)體藥物研發(fā)技術(shù)為支撐的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。

????????吉貝爾在招股書中表示,公司將按照募投項(xiàng)目的計(jì)劃,在未來(lái)三年內(nèi)加大研發(fā)投入,推動(dòng)兩款藥品順利完成臨床前研究及各期臨床試驗(yàn)。在研發(fā)中心建成后,公司將加強(qiáng)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè),建立滿足各項(xiàng)新藥篩選的試驗(yàn)場(chǎng)地,提高新藥的預(yù)研能力及開(kāi)發(fā)效率。

????????目前,吉貝爾的研發(fā)清單中包括抗抑郁藥、抗腫瘤藥在內(nèi)的6項(xiàng)化藥及1項(xiàng)中藥,涵蓋腫瘤類、精神障礙類、心血管系統(tǒng)類、消化系統(tǒng)類等重大疾病領(lǐng)域。

????????所有在研產(chǎn)品中,進(jìn)度最快的一款是氘代藥物抗抑郁藥JJH201501,已經(jīng)獲得臨床批件,正在開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。氘代藥物是把藥物分子上處于特定代謝部位的一個(gè)或多個(gè)碳?xì)滏I用碳氘鍵替代所獲得的藥物,從而延長(zhǎng)藥物半衰期、減少有毒代謝物的產(chǎn)生或藥物間的相互作用,降低給藥劑量、提高安全性以及獲得更佳的療效。

????????5月14日,世界上首個(gè)獲批上市的氘代藥物丁苯那嗪在中國(guó)獲批上市,這一領(lǐng)域的研究再次引發(fā)全行業(yè)關(guān)注。在國(guó)際上,包括武田制藥、葛蘭素史克等藥業(yè)巨頭已經(jīng)對(duì)旗下藥物進(jìn)行了氘代專利申請(qǐng)。在國(guó)內(nèi),一些專注研發(fā)的藥企也已加速布局氘代藥物的研發(fā)。

????????氘代反應(yīng)過(guò)程較為復(fù)雜,反應(yīng)條件較為苛刻,合成分離純化難度較大。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中除有常規(guī)質(zhì)量控制要求外,還需控制氘代率。目前,仍沒(méi)有國(guó)產(chǎn)氘代藥物獲批上市,各生物制藥公司對(duì)于氘代藥物的研究均處于臨床試驗(yàn)階段。

????????吉貝爾從藥物的代謝情況著手,根據(jù)代謝點(diǎn)確定氘代的位置,最終篩選出目標(biāo)化合物,同時(shí)優(yōu)化氘代藥物的生產(chǎn)工藝,完成藥品的研制過(guò)程。 在氘代藥物研發(fā)領(lǐng)域具有技術(shù)先進(jìn)性的吉貝爾,目前氘代藥物已占據(jù)了其在研藥物的近一半。

????????據(jù)了解,國(guó)內(nèi)氘代藥物的適應(yīng)癥主要集中于腫瘤治療領(lǐng)域,吉貝爾氘代藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)已開(kāi)發(fā)出了系列化的產(chǎn)品管線,包括了 JJH201501、JJH201701、JJH201801、Lifitegrast衍生物、鹽酸氯卡色林衍生物,涉及抑郁癥、胃酸分泌、膽囊炎膽結(jié)石、干眼癥、肥胖癥等多個(gè)治療領(lǐng)域。

????????醫(yī)藥行業(yè)是技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè),新藥研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投資大、難度高的特點(diǎn)。隨著募集資金的到位,吉貝爾多款創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)的資金短板將獲彌補(bǔ),公司在行業(yè)內(nèi)的技術(shù)地位與競(jìng)爭(zhēng)力或?qū)?shí)現(xiàn)進(jìn)一步提升。

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