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????????《電鰻快報》文/李笑笑

????????博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司(以下簡稱“博瑞醫藥”或“本公司”) 與美國“A公司”(因對方出于商業保密要求，以下化名為”A公司”)簽署甲磺酸艾立布林注射液仿制藥在美國關于產品開發和商業化的獨家合作協議。甲磺酸艾立布林在中國的化合物專利已于2019年6月16日到期。

????????根據中國《專利法》和美國相關專利法律規定，博瑞醫藥與A公司合作開發甲磺酸艾立布林注射液仿制藥處于產品的研發和注冊階段，適用“博拉例外條款”，不侵犯專利權。甲磺酸艾立布林在美國的化合物專利到期時間為2023年7月20日。除化合物專利外，原研公司還在美國布局有其他若干專利。除需符合美國FDA制定的藥品審評審批政策外，仿制藥需待相關專利到期，才可被美國FDA批準上市。在2023年7月20日前且未經美國FDA批準前，該磺酸艾立布林注射液仿制藥產品不得上市。

????????目前該合作項目尚處于研發階段，能否最終成功獲批上市存在風險和不確定性。本次協議的履行不會對公司近期業績造成重大影響。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗、產品注冊到產品上市的周期長、環節多，而且藥品獲得上市批準后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。相關協議中約定的首付款及里程碑付款總金額不超過850萬美元，里程碑付款需要滿足一定的條件，本公司最終是否能收到里程碑付款，以及具體能收到里程碑付款的金額均存在不確定性。

????????近日，博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司與美國A公司簽署甲磺酸艾立布林注射液仿制藥在美國關于產品開發和商業化的獨家合作協議，協議具體內容如下：

????????協議標的情況

????????甲磺酸艾立布林注射液是一種抗腫瘤藥物，原研公司為日本衛材公司 (Eisai)，于 2010 年被美國 FDA 批準上市。甲磺酸艾立布林注射液被美國 FDA 批準的適應癥包括：(1)用于治療已經接受過至少 2 種化療方案治療的轉移性乳腺癌患者，且化療方案中應包括蒽環霉素或紫杉烷;(2)不可切除或轉移性的肉瘤患者，且已接受過包含蒽環霉素的化療方案。 甲磺酸艾立布林在美國的化合物專利到期時間為 2023 年 7 月 20 日。除化合 物專利外，原研公司還在美國布局有其他若干專利。除需符合美國 FDA 制定的藥品審評審批政策外，仿制藥需待相關專利到期，才可被美國 FDA 批準上市。

????????甲磺酸艾立布林在中國的化合物專利已于 2019 年 6 月 16 日到期。根據中國 《專利法》和美國相關專利法律規定，博瑞醫藥與 A 公司合作開發甲磺酸艾立布林注射液仿制藥處于產品的研發和注冊階段，適用“博拉例外條款”，不侵犯專利權。 博瑞醫藥已擁有甲磺酸艾立布林原料藥及注射液仿制藥一定的技術儲備。

????????協議對方當事人情況

????????A 公司是一家位于美國的仿制藥開發公司，專注于開發復雜仿制藥，如以復雜的制劑配方、富有挑戰的生產和供應鏈過程以及獨特的法規審批路徑等為代表的產品。

????????三、協議主要條款

????????1、合作產品：甲磺酸艾立布林注射液仿制藥(以下簡稱“合作產品”)

????????2、目標商業化區域：美國

????????3、主要約定事項：博瑞醫藥與美國 A 公司在美國開展合作產品的開發和商業化的獨家合作。博瑞醫藥負責合作產品的部分開發環節，并在研發及未來商業化階段提供甲磺酸艾立布林原料藥。

????????4、首付款：協議簽訂且收到本公司發票后 30 天內，美國 A 公司將向本公 司支付首付款 50 萬美元。

????????5、里程碑付款： 從研發階段到合作產品 ANDA 獲得批準并商業化上市，根據不同的情景，美國 A 公司將向本公司支付共計上限為 800 萬美元的里程碑付款。

????????據悉，該協議的簽署和履行標志著，博瑞醫藥依托在高端原料藥和特殊注射劑開發領域的技術積累，正在踐行國際化戰略。今后，公司將繼續開展海外項目合作，加快海外市場開拓，讓公司的產品惠及更多全球患者。協議中約定的里程碑付款需要滿足一定的條件，本公司最終收到的里程碑付款金額存在不確定性。預計本次協議的履行不會對公司近期業績造成重大影響。

《電鰻快報》