2020-03-18 08:14 | 來源:覽富財經 | 作者:俠名 | [科創板] 字號變大| 字號變小
澤璟制藥表示：“酸杰克替尼片是公司自主研發小分子JAK激酶抑制劑新藥，目前尚未獲得國家批準上市。
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原創 江東子弟
3月17日晚間，科創板上市公司蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(股票簡稱：澤璟制藥，股票代碼：688266)發布公告稱，公司于 2020年3月16日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》。
本次獲批開展鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗。根據《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的數據，對于自身免疫相關疾病，一般Ⅱ期臨床研究階段持續約2-3 年時間，Ⅱ期完成進入Ⅲ期的比率約31.7%。由于藥品的研發周期長、審批環節多、研發投入大，容易受到 一些不確定性因素的影響。
澤璟制藥表示：“酸杰克替尼片是公司自主研發小分子JAK激酶抑制劑新藥，目前尚未獲得國家批準上市。杰克替尼可阻斷JAK 激酶/信號轉導和轉錄激活因子(STAT)的 JAK-STAT 信號傳導通路，從而改善免疫相關的炎癥作用。
經查詢和據我們了解，我國目前已批準3個JAK抑制劑上市，全球其它藥品監管機構已批準多個JAK 抑制劑產品上市，用于包括類風濕關節炎、骨髓纖維化等適應癥。對于中、重度 特應性皮炎適應癥，國外有三款 JAK 抑制劑在Ⅲ期臨床顯示陽性結果，但目前還未有批準上市。
鹽酸杰克替尼片首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間是2016年3月。目前已經完成健康志愿者單次和多次口服鹽酸杰克替尼片或安慰劑片的隨機、雙盲、 劑量遞增的耐受性、藥代動力學和食物影響研究;正在開展鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期臨床試驗、鹽酸杰克替尼 片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的ⅡB期臨床試驗和評價鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的Ⅱ期臨床試驗。
公司近期已獲得杰克替尼治療特發性肺纖維化(IPF)、類風濕關節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)以及中、重度斑塊狀銀屑病多個適應癥的Ⅱ期臨床試驗通知書。”
創建于2009年的澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個 治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發企業。經過十余年發展，公司成功建立了兩個新藥創制核心技術平臺，即精準小分子藥物研發及產業化平臺和復雜重組蛋白生物新藥研發及產業化平臺。
截至2019年12月9日，澤璟制藥正在開展11個主要創新藥物的29項在研項目，其中甲苯磺酸多納非尼片、外用重組人凝血酶、鹽酸杰克替尼片及奧卡替尼的多種適應癥已分別處于II/III期臨床試驗階段。此外，小分子新藥ZG0588及 ZG170607、抗腫瘤雙靶點抗體新藥 ZG005 及 ZG006 處于臨床前研發階段，預計將于2020-2021年提交IND申請。
值得一提的是多納非尼是澤璟制藥通過其精準小分子新藥研發及產業化平臺中的藥物穩定技術自主研發的小分子多靶點1類新藥。多納非尼為抗腫瘤靶向小分子1類新藥(原分類1.1)， 對晚期肝癌、晚期結直腸癌、晚期腎癌、晚期鼻咽癌、局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和急性髓系白血病等有顯著的治療作用。
截至2019年12月9日，澤璟制藥已完成的臨床前和臨床研究表明，在多種晚期腫瘤適應癥中，多納非尼顯示出確切的治療效果和良好的安全性。晚期肝細胞癌 Ib 期臨床試驗數據顯示，接受多納非尼 0.2g bid 治療的晚期肝細胞癌患者的中位總生存期(mOS)為 12.2 月，而全球首個獲批一線治療晚期肝細胞癌的靶向藥索拉非尼在亞太注冊臨床試驗 ORIENTAL 試驗公布的 0.4gbid 劑量下 mOS 數據為 6.5 月。
目前，澤璟制藥即將完成多納非尼和索拉非尼頭對頭比較的 III 期臨床試驗。多納非尼是中國首個開展一線治療晚期肝細胞癌 III 期臨床試驗的國產靶向新藥，截至2019年12月9日預計2019年底或2020年初完成III期臨床試驗并于 2020年一季度提交NDA。
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