2019-10-16 09:35 | 來(lái)源:電鰻快報(bào) | 作者:石磊磊 | [快評(píng)] 字號(hào)變大| 字號(hào)變小
公司按EDQM的要求對(duì)上述兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了重新評(píng)估，建立了相應(yīng)的控制措施并對(duì)CEP申報(bào)文件進(jìn)行了修訂。
證券簡(jiǎn)稱：華海藥業(yè) 證券代碼：600521 公告編號(hào)：臨 2019-072 號(hào) 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 關(guān)于厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥恢復(fù)歐洲藥典適應(yīng) 性證書(shū)的公告 本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于 2019 年 1 月 16 日公告 了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于厄貝沙坦原料藥中 NDEA 雜質(zhì)追溯檢測(cè)情況 公告》(臨 2019-005 號(hào))：2019 年 1 月 14 日，公司接到 EDQM(歐洲藥品質(zhì)量管 理局)通知：暫停公司厄貝沙坦原料藥 CEP(歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū))及氯沙坦鉀原料藥 CEP 證書(shū)。
公司按 EDQM 的要求對(duì)上述兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了重新評(píng)估，建立了相應(yīng)的控制 措施并對(duì) CEP 申報(bào)文件進(jìn)行了修訂。2019 年 4 月公司向 EDQM 遞交了恢復(fù)厄 貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥 CEP 證書(shū)的申請(qǐng)文件。 2019 年 10 月 15 日晚間公司查詢 EDQM 官方網(wǎng)站(http://www.edqm.eu) 獲悉，公司的厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥 CEP 證書(shū)于 2019 年 10 月 15 日批準(zhǔn)恢復(fù)，證書(shū)編號(hào)分別為R1-CEP 2010-033-Rev02和R1-CEP 2010-139-Rev01，上述兩個(gè)產(chǎn)品也將獲得恢復(fù)出口歐洲的資格。 目前公司尚未收到書(shū)面證書(shū)，具體將以公司收到 EDQM 更新后的紙質(zhì)證書(shū)為準(zhǔn)。
公司厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥2017年及2018年銷往歐洲的數(shù)據(jù)如下： 2017 年金額約(萬(wàn)元) 2018 年金額約(萬(wàn)元) 厄貝沙坦原料藥 8,209 8,290 厄貝沙坦原料藥占銷售比 1.64% 1.63% 氯沙坦鉀原料藥 5,867 7,934 氯沙坦鉀原料藥占銷售比 1.17% 1.56% 合計(jì) 14,076 16,224 上述原料藥合計(jì)占銷售比 2.81% 3.18% 公司有關(guān)信息以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》、《證券日?qǐng)?bào)》及上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)刊登的公告為準(zhǔn)。 敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 二零一九年十月十六日
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