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輝瑞在日本召回四批次降壓藥 公司稱不涉及中國市場

2019-02-15 10:13 | 來源:未知 | 作者:未知 | [上市公司] 字號變大| 字號變小


輝瑞日本分公司表示,因纈沙坦原料藥含有可能致癌的雜質(zhì),目前正在從日本召回四批次超26萬片降壓藥Amubaro,召回行動已開始。

  纈沙坦事件又有新進展。

  近日,輝瑞日本分公司表示,因纈沙坦原料藥含有可能致癌的雜質(zhì),目前正在從日本召回四批次超26萬片降壓藥Amubaro,召回行動已開始。

  對于此事,輝瑞中國向《證券日報》記者介紹,此次輝瑞日本召回的產(chǎn)品沒有在中國上市,不涉及中國市場。

  輝瑞日本介紹,Amubaro由制藥企業(yè)Mylan Laboratories Limited生產(chǎn)。由于有報告稱纈沙坦受到污染,因此對其產(chǎn)品進行了調(diào)查,發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品含有超標的N-亞硝基二乙胺(NDEA)及微量的N-亞硝基二甲基胺(NDMA)。

  依照國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)列出的致癌物清單,NDMA和NDEA均屬于2A類致癌物(即動物實驗證據(jù)充分,人體可能致癌但證據(jù)有限)。

  據(jù)了解,目前還沒有任何關(guān)于該藥品對健康造成損害的報告。

  2018年7月份,國內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》介紹,公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中,在未知雜質(zhì)項下,發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì),含量極微,且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言,具有共性。

  這一事件引發(fā)了行業(yè)震動。此后,多家制藥企業(yè)被檢測出原料藥或者藥品中存在NDMA和NDEA,并啟動了召回。

  除了纈沙坦外,其它沙坦類藥物也成為檢查的重點。2019年1月14日,有相關(guān)媒體發(fā)布報道《法國召回含可能致癌物的降壓藥》,報道稱,一家位于法國里昂的制藥廠發(fā)現(xiàn),厄貝沙坦類降壓藥中含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)和N-亞硝基二乙胺(NDEA)兩種可能致癌的雜質(zhì),并且含量高于可接受限度。法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局日前發(fā)布公告,要求在全國范圍召回厄貝沙坦類降壓藥,因為這類藥品含有可能致癌物質(zhì)。

  據(jù)媒體報道,由于出現(xiàn)了大面積召回,目前歐美市場上的纈沙坦制劑產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)了一定程度上的短缺。此外,這次纈沙坦風波事件也已經(jīng)對相關(guān)公司的業(yè)績產(chǎn)生影響。

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