2021-04-30 14:57 | 來源:鳳凰網 | 作者:俠名 | [產業] 字號變大| 字號變小
2021年4月29日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司(以下簡稱：君實生物;股票代碼：688180)發布2021年一季報，同比實現扭虧為盈。...
2021年4月29日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司(以下簡稱：君實生物;股票代碼：688180)發布2021年一季報，同比實現扭虧為盈。一季報顯示，君實生物一季度實現營業收入16.15億元，同比增長838.81%;歸屬于母公司凈利潤3.77億，去年同期為-2.29億元;扣非凈利潤3.61億元，去年同期為-2.20億元。
君實生物也是港股18A、科創板-U生物醫藥公司中最先實現盈利的企業。除業績的靚眼表現外，君實生物今年以來在產品商業化、國際化及研發推進方面皆取得頗多進展。
特瑞普利單抗：出海進行時
君實生物核心產品特瑞普利單抗在商業化方面繼續獲得突破性進展，2021年至今新增兩項適應癥獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者及含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
今年2月，特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。
此外，君實生物2月還與阿斯利康達成合作，授予其特瑞普利單抗在中國大陸地區非核心市場的推廣權，以及尿路上皮癌適應癥的獨家推廣權，君實生物則繼續負責特瑞普利單抗在中國大陸地區除尿路上皮癌之外獲批適應癥的核心市場推廣。
海外推廣方面，君實生物今年2月與Coherus就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發和商業化達成合作;3月向美國FDA滾動提交特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評(rolling review)，特瑞普利單抗成為首個向FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗，未來有望成為首個實現海外商業化的國內PD-1抑制劑。
臨床實驗進展方面，君實生物4月22日宣布特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌的Ⅲ期臨床試驗到達主要研究終點，去年底時特瑞普利單抗聯合化療一線治療非小細胞肺癌的III期臨床研究也達到了主要研究終點。
另值得關注的是，4月28日特瑞普利單抗聯合化療一線治療鼻咽癌研究入選了美國臨床腫瘤學會(ASCO)的大會重磅研究摘要(Late-breaking Abstract，LBA)，成為自ASCO年會有線上官方記錄以來，首個入選全體大會的中國本土創新藥物研究。
中和抗體JS016：研發僅一年就在海外多國獲批投入使用
君實生物與禮來合作開發的etesevimab(JS016或LY-CoV016)1400mg和bamlanivimab(LY-CoV555)700mg雙抗體療法在今年獲得美國、意大利緊急使用授權(EUA)，美國政府于今年2月決定采購至少10萬劑雙抗體療法用藥，JS016成為首個在美國獲批使用、首個被美國政府采購的國產研發創新生物藥。
雙抗體療法目前也已獲得海外權威機構的認可。今年2月，美國國立衛生研究院(NIH)在COVID-19治療指南中推薦使用該雙抗體療法治療臨床進展風險較高的輕中度COVID-19門診患者，JS016成為第一個被NIH推薦的中國創新藥。3月，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議推薦使用雙抗體療法。
其他在研產品：預計1-2年內再添15款新藥推向臨床
除加快核心產品的商業化進程外，君實生物也在穩步推進在研產品的研發進展，今年一季度研發費用投入達4.51億元，同比增長107.38%。君實生物目前共擁有30項在研產品，一季度多項在研產品在中美兩地取得重要進展。
今年2月，君實生物從微境生物許可引進的JS110(XP01抑制劑)和JS111(EGFR exon20插入等非常見突變抑制劑)臨床試驗申請獲得NMPA受理，并于4月獲得NMPA批準。其中，JS111有望給攜帶EGFR exon20插入突變等EGFR非常見突變的腫瘤患者帶來新的治療方式。
此外，君實生物自主研發的TAB006/JS006(抗TIGIT單抗)1月獲得NMPA臨床試驗批準，2月在美國獲得FDA用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗批準。據悉，該產品與抗PD-1單抗具有協同抗腫瘤的潛力，目前國內外尚無同類靶點產品獲批上市。
上市以來公司持續加大自主研發投入，并配合進行權益引進，不斷豐富研發管線，目前看來公司臨床管線深厚并且快速擴張，預計今年將有15項臨床前產品推進臨床階段，一季度已達成5項。
君實生物自去年在科創板上市以來便受到市場高度關注，此次也終于在市場矚目之下實現扭虧，而隨著核心產品商業化進程的快速，以及在研產品不斷取得進展，君實生物業績有望迎來進一步釋放，2021年或許也將成為君實生物未來幾年的發展轉折點。
《電鰻快報》
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