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        6月21日，資本邦了解到，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(下稱“智翔金泰”)沖刺科創板上市申請獲受理，本次擬募資39.8億元。

        6月21日，資本邦了解到，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(下稱“智翔金泰”)沖刺科創板上市申請獲受理，本次擬募資39.8億元。

        圖片來源：上交所官網

        智翔金泰是一家創新驅動型生物制藥公司，公司主營業務為抗體藥物的研發、生產與銷售，在研產品為單克隆抗體和雙特異性抗體。

        圖片來源：公司招股書

        財務數據顯示，公司2019年、2020年、2021年營收分別為3.11萬元、108.77萬元、3,919.02萬元;同期對應的歸母凈利潤分別為-1.57億元、-3.25億元、-3.22億元。

        發行人符合并選擇適用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第五項上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。

        本次擬募資用于抗體產業化基地項目一期改擴建、抗體產業化基地項目二期、抗體藥物研發項目、補充流動資金。

        圖片來源：公司招股書

        截至本招股說明書簽署日，智睿投資直接持有公司20000萬股，持股比例為72.73%，系公司的控股股東。發行人的實際控制人為蔣仁生。智睿投資直接持有發行人72.73%。蔣仁生直接持有智睿投資90%股權，并通過其控制的智飛生物持有智睿投資10%股權。故蔣仁生可通過智睿投資控制公司股東大會72.73%表決權，為公司實際控制人。

        智翔金泰坦言公司存在以下風險：

        一、公司是一家采用第五套上市標準的生物醫藥行業公司

        公司是一家創新驅動型生物制藥企業，主要產品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。公司GR1501(重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通用名賽立奇單抗)針對中重度斑塊狀銀屑病適應癥已于2021年7月完成III期臨床試驗入組，預計2022年第四季度完成III期臨床試驗;GR1501針對放射學陽性中軸型脊柱關節炎適應癥于2022年6月進入III期臨床試驗;GR1801(重組全人源抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體)針對疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥正在開展II期臨床試驗，同時已經向CDE提交EOP2溝通申請，預計2022年四季度啟動III期臨床試驗;GR1802(重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體)針對中重度哮喘適應癥正在開展II期臨床試驗;此外，公司3個產品4個適應癥的I期臨床試驗正在進行中。公司產品立足于未被滿足的臨床需求，市場空間大，詳細情況請詳見本招股說明書之“第六節業務和技術”部分內容。公司作為一家擬適用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第五套上市標準的生物醫藥行業公司，目前尚未實現盈利，公司提示投資者關注公司以下特點及風險：

        (一)公司核心產品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預期持續虧損

        截至本招股說明書簽署日，公司所有產品均處于研發階段，尚未開展商業化生產及銷售，亦無藥品實現銷售收入，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，截至2021年12月31日，公司合并財務報表口徑累計未彌補虧損為-19,395.67萬元。

        未來一段時間內，公司預期將持續虧損，累計未彌補虧損持續擴大。

        (二)預期未來持續較大規模研發投入

        報告期內，公司投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床研究等工作，2019年度、2020年度和2021年度，公司研發費用分別12,466.19萬元、22,846.06萬元和29,526.83萬元。截至本招股說明書簽署日，公司產品管線擁有12個在研產品，其臨床前研究、臨床研究及新藥上市前準備等開發業務的開展仍需持續較大規模研發投入。

        (三)主要在研產品上市存在不確定性

        由于在新藥研發、上市申請等各階段是否符合審評、審批要求(無論審評、審批要求是否發生變化)存在不確定性，公司無法保證在研產品所獲得的研究數據能夠滿足審評、審批要求，從而保證所研發的新藥均能取得監管機構的批準而上市銷售。

        (四)未能實現盈利將可能被終止上市

        公司未來幾年將存在持續大規模的研發投入，且公司研發支出對應產品在未取得新藥上市批準前均按費用化處理，因此上市后未盈利狀態預計持續存在且累計未彌補虧損可能繼續擴大，進而可能導致觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》規定的退市條件，而根據《科創板上市公司持續監管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標準的，股票將直接終止上市。

        二、發行人主要產品管線進展情況、市場競爭情況及相應風險

        (一)產品管線進展情況

        截至本招股說明書簽署日，發行人擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的12個在研產品，其中GR1501中重度斑塊狀銀屑病、放射學陽性中軸型脊柱關節炎適應癥處于III期臨床試驗階段，GR1801針對疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥和GR1802中重度哮喘適應癥處于II期臨床試驗階段，GR1603和GR1803處于I期臨床試驗階段，GR1901已取得《藥物臨床試驗批準通知書》，另有6個產品處于臨床前研究階段。

        (二)主要在研產品市場競爭情況及相關風險

        截至本招股說明書簽署日，公司尚未有獲批上市的產品。

        (三)GR1501、GR1801和GR1802的市場競爭風險

        公司進展最快的產品GR1501注射液為一款重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，主要適應癥為中重度斑塊狀銀屑病和中軸型脊柱關節炎等，其中中重度斑塊狀銀屑病適應癥預計在2024年初獲批上市，中軸型脊柱關節炎適應癥預計在2025年獲批上市。截至本招股說明書簽署日，已有三款進口IL-17(R)靶點單克隆抗體注射液藥物在國內獲批上市銷售，并有多個同類藥物處于不同的臨床研究階段。上述三款進口藥物均為跨國公司生產并銷售，其中司庫奇尤單抗注射液強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病適應癥已經納入醫保，依奇珠單抗注射液中重度斑塊狀銀屑病適應癥已經納入醫保。GR1501獲批上市銷售后，將面臨與上述產品的直接競爭。

        GR1801注射液為一款抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，主要適應癥為疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫，預計在2025年獲批上市。截至本招股說明書簽署日，狂犬病病毒暴露后的被動免疫制劑包括馬抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白和重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體，其中馬抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白已經在臨床應用多年，我國首款重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體奧木替韋單抗注射液已于2022年2月上市。GR1801獲批上市銷售后，將面臨與上述產品的直接競爭。

        GR1802注射液為一款抗IL-4Rα單克隆抗體，主要適應癥為中重度特應性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉，其中中重度特應性皮炎適應癥預計在2026年獲批上市，哮喘適應癥預計在2027年獲批上市。截至本招股說明書簽署日，已有一款進口抗IL-4Rα單克隆抗體度普利尤單抗注射液的中重度特應性皮炎適應癥已在國內獲批上市銷售并已納入醫保，同時國內有多個同類藥物處于不同的臨床研究階段。GR1802獲批上市銷售后，將面臨與上述產品的直接競爭。

        若公司無法建立有效的商業化銷售團隊或委托專業的商業化團隊進行銷售，產品的銷售收入可能無法達到預期，從而對公司的業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。

        (四)GR1501、GR1801和GR1802上市進度不及預期的風險

        未來幾年，公司預計上市產品為GR1501、GR1801和GR1802，期間如果出現內部組織不力，外部環境變化等不利因素，都將影響研究進度，進而導致在研產品上市存在進度不及預期的風險。

        (五)其他產品的研發風險

        公司GR1603和GR1803處于I期臨床試驗階段，均為熱門靶點快速跟進的創新藥，上述產品存在較大的臨床試驗失敗風險。GR1901已取得《藥物臨床試驗批準通知書》，GR2002、GR2001和GR2201已經完成或處于中試階段，WM1R3和WM215處于構建細胞株階段，WM202處于分子發現階段，上述產品有著更高的失敗風險。

        (六)醫藥政策變化的風險

        近十年來，監管機構在促進行業發展的大背景下，密集出臺了大量的政策法規配合醫療體系改革。藥品研發、生產、流通和價格等幾乎所有環節都處于重大變革過程中。在藥品研發環節，2015年國務院出臺了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，鼓勵我國創新藥快速發展，2017年我國加入ICH，2020年修訂《藥品注冊管理辦法》，期間實施了臨床機構備案、臨床試驗默示許可、完善溝通機制、接受境外臨床研究數據以及全面落實MAH等制度;在藥品生產環節，2020年修訂了《藥品生產監督管理辦法》，引入藥品生命周期管理;在藥品流通環節，全面推行“兩票制”;在藥品價格環節，國家醫保談判和國家集中帶量采購的實施，進一步改變了原有的藥品供給與結算方式，也徹底改變了仿制藥與創新藥的市場格局，對醫藥行業產生了重大影響。

        由于醫療改革尚未完成，醫藥行業相關政策的變化仍將持續，若公司的經營策略不能根據相關政策的變化作出及時調整，將導致公司經營目標實現存在一定風險。

        (七)產品未能進入國家醫保目錄風險

        國家醫保局2020年發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，醫保目錄將建立完善動態調整機制，原則上每年調整1次。列入國家醫保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，較同類未進入醫保目錄的產品更具市場競爭力。由于國家醫保目錄會不定期根據治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進行調整，如公司開發出的新產品或新適應癥在獲批上市后的較長時間內未能成功被列入醫保目錄，則可能導致相關產品的銷售額不能快速增長或者出現下降，從而對公司的持續盈利能力產生不利影響。

        (八)藥品價格政策調整風險

        近年來，受到國家醫保價格談判、帶量采購制度等政策或措施的影響，部分藥品的終端招標采購價格逐漸下降，各企業競爭日益激烈，公司未來上市藥品可能面臨藥品降價風險，從而對公司未來的產品收入構成一定的潛在負面影響。

        三、財務風險

        (一)資金不足的風險

        在研產品產生銷售收入前，公司需要在臨床開發、市場推廣等諸多方面投入大量資金。公司成功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經營發展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。如公司無法在未來一定期間內實現盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消研發項目，影響在研產品的商業化進度。因此，公司存在由于資金不足導致業務前景、財務狀況及經營業績受到重大不利影響的風險。

        (二)股權激勵影響公司經營業績的風險

        為進一步建立、健全公司的激勵機制，促使員工勤勉盡責地為公司的長期發展服務，公司實施了股權激勵計劃，授予方式分別為直接授予公司股權和授予持股平臺股權。針對直接授予公司股權的股權激勵，發行人于2020年度一次性確認相關股份支付費用9,125.33萬元。針對授予持股平臺股權的股權激勵，將在2022年至2024年間分攤確認股份支付費用。

        實施股權激勵，有助于公司穩定人員結構、留住核心人才，同時也會產生較大金額股份支付費用，存在對公司當期及未來經營業績造成不利影響的風險。

《電鰻快報》