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        4月12日，持續(xù)虧損多年的創(chuàng)新藥企——諾誠健華醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“諾誠健華”)即將上會，在國內(nèi)創(chuàng)新藥上市公司中，諾誠健華在研管線數(shù)量處于相對較低水平，其能否符合科創(chuàng)板的上市要求，最終能否順利過會?

        諾誠健華是一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等領域。

        2020年3月23日，諾誠健華于香港聯(lián)交所發(fā)行股份并上市。2021年9月13日，該公司申請科創(chuàng)板IPO獲受理。經(jīng)過兩輪問詢，諾誠健華將于2022年4月12日上會，接受上市委審核。本次IPO，該公司保薦人為中金公司，保薦代表人為沈俊、徐然。

        諾誠健華是一家創(chuàng)新藥企業(yè)。從產(chǎn)品研發(fā)成果來看，諾誠健華目前僅有1款產(chǎn)品上市，在研管線總數(shù)在國內(nèi)創(chuàng)新藥上市公司中也處于較低水平，競爭優(yōu)勢尚不明顯。從商業(yè)化成果來看，該公司唯一上市產(chǎn)品商業(yè)化仍處于初級階段，市場份額較低，2021年才開始確認相關收入，該公司未來收入存在較大不確定性，可能相當多年都難以扭轉(zhuǎn)虧損的局面。

        諾誠健華成立于2015年11月3日，其主營業(yè)務為創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。

        創(chuàng)新藥，也稱為原研藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是從機理開始源頭研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權的原研藥物。其中，小分子創(chuàng)新藥是藥物開發(fā)的主要方向。

        我國本土小分子創(chuàng)新藥行業(yè)參與者可歸為三個類型，一類是由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)大型藥企，如恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、正大天晴;一類是基于早期技術成果積累或創(chuàng)新商業(yè)模式實現(xiàn)源頭創(chuàng)新跨越式發(fā)展的創(chuàng)新型藥企，如貝達藥業(yè)(300558.SZ)、百濟神州(688235.SH);還有一類是基于強大的全球商業(yè)化能力，通過多種商業(yè)模式創(chuàng)新，優(yōu)化產(chǎn)品組合布局的新銳藥企，如再鼎醫(yī)藥(ZLAB.O)、基石藥業(yè)(2616.HK)。

        諾誠健華自成立以來便從事創(chuàng)新藥物的研究及開發(fā)，屬于第二類。這類企業(yè)區(qū)別于傳統(tǒng)的以普藥和仿制藥起家的藥企，他們注重源頭創(chuàng)新，對標全球同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，致力于做出能夠與全球接軌的創(chuàng)新藥，研發(fā)投入占比高。

        從研發(fā)成果來看，截至最新招股書簽署日(2022年4月)，諾誠健華只有一款獲批用于商業(yè)銷售的產(chǎn)品——奧布替尼，且該產(chǎn)品商業(yè)化仍處于起步階段。

        除此之外，結合整個研發(fā)管線來看，諾誠健華有9 款產(chǎn)品處于I/II/III 期臨床試驗階段，6 款產(chǎn)品處于臨床前階段。

        由圖表1，縱觀國內(nèi)主要創(chuàng)新藥上市公司，截至2022年1月4日，國內(nèi)上市公司在研管線數(shù)量最多的是恒瑞醫(yī)藥，其次是中國生物制藥(1177.HK)、石藥集團(1093.HK)、百濟神州、翰森制藥(3692.HK)。

        對比可見，諾誠健華在研管線數(shù)量在國內(nèi)創(chuàng)新藥公司中排在倒數(shù)20%之列。值得一提的是，同樣屬于第二類創(chuàng)新藥企業(yè)且在港股上市的百濟神州于去年12月登陸科創(chuàng)板，其在研管線達30項，其中7款產(chǎn)品已上市。而諾誠健華在研管線僅8項(據(jù)上圖)，也僅只有1款產(chǎn)品上市。

        而從產(chǎn)品市場份額來看，諾誠健華唯一上市產(chǎn)品——奧布替尼是一種BTK抑制劑，靶向B細胞相關淋巴瘤。目前，全球共5款BTK抑制劑獲批上市，分別是伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼、Tirabrutinib和奧布替尼。其中，國內(nèi)上市的BTK抑制劑有3種，分別為伊布替尼、澤布替尼和奧布替尼，具體如下圖所示。

        從圖表2可以看出，伊布替尼憑借先發(fā)優(yōu)勢，處于絕對領先態(tài)勢，2021年市場份額達67.2%;百濟神州的澤布替尼市場份額為24.6%，而奧布替尼上市較晚，僅有8.2%的市場份額，市場份額仍有待進一步提升。

        最后，從商業(yè)化成果來看，2019年度至2020年度，諾誠健華無主營業(yè)務收入。2020年12月，該公司首款產(chǎn)品奧布替尼(宜諾凱?)獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，2021年度，該公司實現(xiàn)藥品銷售收入2.15億元，確認技術授權收入7.76億元、研發(fā)服務收入5100.33萬元，如下圖所示。

        由圖表3可見，2021年諾誠健華主營業(yè)務收入增長顯著。對此，該公司在招股書中解釋稱，公司2021年度主營業(yè)務收入較高，主要系與美國生物制藥公司Biogen就奧布替尼達成一項授權合作，確認技術授權收入較高所致。且表示，公司在未來年度持續(xù)實現(xiàn)該等技術授權收入具有不確定性。

        對比百濟神州，據(jù)其公告，2018—2021年1-9月，百濟神州主營業(yè)務收入分別為13.1億元、29.54億元、21.2億元和62.27億億元，呈快速上升趨勢。

        一般而言，新藥研發(fā)技術含量高，具有研發(fā)周期長、投入大、產(chǎn)出不確定等特點。按照藥物研發(fā)的常規(guī)流程，一款藥物從確定靶點到最后審批上市的整個研發(fā)周期通常耗時十數(shù)年的時間。

        諾誠健華在招股書中也坦言，作為一家經(jīng)營歷史有限，尤其是專注于腫瘤、自身免疫性治療領域的生物科技公司，公司難以評估當前業(yè)務及可靠地預測公司未來表現(xiàn)。公司可能會遇到無法預料的開支、困難、復雜因素、延誤以及其他已知及未知因素。如果公司未能有效應對上述已知和未知的風險和困難，公司的業(yè)務將受到影響。

        時代商學院認為，諾誠健華作為一家創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，存在較大技術不確定性風險無可厚非。但是，對比國內(nèi)主要創(chuàng)新藥上市公司，尤其是去年年底上市科創(chuàng)板的創(chuàng)新型藥企——百濟神州，諾誠健華在研管線儲備明顯遜色，產(chǎn)品上市時間較短，數(shù)量較少，商業(yè)化仍處于初步階段，尚未形成穩(wěn)定的銷售收入，競爭優(yōu)勢尚不突出，未來收入存在較大不確定性，目前可能還不適合登陸科創(chuàng)板。

《電鰻快報》