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        1月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，正式批準(zhǔn)北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司旗下北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司的1.2類中藥創(chuàng)新藥淫羊藿素(阿可拉定)軟膠囊，作為肝癌治療藥物上市。

        淫羊藿素軟膠囊是來(lái)自中藥淫羊藿的首個(gè)小分子免疫調(diào)節(jié)劑。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，淫羊藿素軟膠囊適用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療且既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌患者。該軟膠囊上市為預(yù)后較差的晚期肝細(xì)胞癌患者提供更貼近中國(guó)患者新的解決方案同時(shí)，也為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥特別是中藥傳承創(chuàng)新和探索開(kāi)辟了新方向。

        近年來(lái)，肝細(xì)胞癌系統(tǒng)治療藥物包括靶向及免疫治療的臨床研究取得很多突破，但在國(guó)際及國(guó)內(nèi)晚期肝細(xì)胞癌臨床實(shí)踐中，對(duì)預(yù)后差的晚期肝細(xì)胞癌患者目前沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)或最佳一線治療方案。中國(guó)大多數(shù)肝細(xì)胞癌患者診斷出肝癌為中晚期，而且80%以上有HBV感染史，相對(duì)部分晚期患者的體質(zhì)較差且常伴有多個(gè)基礎(chǔ)疾病及預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)因素，如嚴(yán)重的肝功能損傷，免疫功能異常，現(xiàn)有一線治療副作用普遍較大。因此國(guó)內(nèi)一些醫(yī)生使用中藥制劑作為替代治療藥物的狀況，但這部分藥物大多缺乏高質(zhì)量、隨機(jī)對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)證據(jù)的支持。淫羊藿素(阿可拉定)軟膠囊是北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司潛心15載研制的中藥原創(chuàng)新藥，由國(guó)內(nèi)著名腫瘤專家、中國(guó)工程院院士孫燕，東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦淮醫(yī)療區(qū)秦叔逵教授為首席專家，通過(guò)隨機(jī)對(duì)照、雙盲雙模擬、全國(guó)多中心Ⅲ期優(yōu)效性臨床研究。

        “淫羊藿素軟膠囊作為小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，可顯著改善晚期肝細(xì)胞癌患者生活質(zhì)量，且具有明顯的臨床安全性優(yōu)勢(shì)。”秦叔逵指出，淫羊藿素研究方案充分借鑒了最新的國(guó)際臨床富集設(shè)計(jì)指南和發(fā)表的富集設(shè)計(jì)臨床研究的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國(guó)乙肝病毒相關(guān)臨床特征及預(yù)后較差患者異質(zhì)性特征標(biāo)志物的精準(zhǔn)富集設(shè)計(jì)，推動(dòng)了對(duì)晚期肝細(xì)胞癌的精準(zhǔn)臨床研究和治療探索。

        作為一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結(jié)合，專注腫瘤治療領(lǐng)域藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，盛諾基一直是醫(yī)藥投資領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)，公司在推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的歷程中，先后融資10多億人民幣，開(kāi)發(fā)建設(shè)了天然小分子藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、合成小分子藥物研發(fā)平臺(tái)、生物大分子新藥研發(fā)平臺(tái)和雌激素受體靶點(diǎn)研發(fā)平臺(tái)等。

《電鰻快報(bào)》