2021-07-05 14:27 | 來源:搜狐 | 作者:俠名 | [產業] 字號變大| 字號變小
2021年，華奧泰有4個項目正在準備申請臨床研究申報(IND)，包括HB0028(PD-L1/TGF-β)、HB0036(PD-L1/TIGIT)、HB0030(TIGIT單抗)、HB0034(IL-36R單抗)。...
2021年，華奧泰有4個項目正在準備申請臨床研究申報(IND)，包括HB0028(PD-L1/TGF-β)、HB0036(PD-L1/TIGIT)、HB0030(TIGIT單抗)、HB0034(IL-36R單抗)。目前公司在研項目超過20個，7個已進入臨床研究，包括正在美國和中國開展I期臨床的HB0025(全球首個進入臨床研究的靶向PD-L1/VEGF的雙特異性融合蛋白)，已經結束新西蘭I期，正在中國開展II期臨床的HB0017(共有3個自身免疫疾病適應癥)，已進入I期臨床研究的HOT-1030(CD137單抗)，以及已經進入臨床II期，相同分子但不同研究方向的VEGF-FC融合蛋白項目HB002.1T(實體瘤)HB002.1M(眼底病變)等。華奧泰不但在腫瘤領域布局深遠，并在自身免疫疾病領域不斷探索深耕，公司預計在2023年將有2個產品提交上市申請。
全球首個靶向PD-L1/VEGF的雙特異性融合蛋白 自主研發水平不容小覷
繼2021年年初相繼在中美兩國獲批臨床后，華奧泰自主研發的全球首個靶向PD-L1/VEGF的雙特異性融合蛋白HB0025已于3月份在美完成首例患者給藥，并已于4月份啟動國內的臨床研究，是同靶點唯一一個獲得中美兩國臨床試驗許可的，也是國內生物制藥企業少有的中美同方案競爭入組的項目。
目前尚無同時靶向PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號通路的藥物上市。羅氏開發的Atezolizumab(抗PD-L1單抗)和Bevacizumab(抗VEGF單抗)聯合療法已被FDA和國家藥品監督管理局批準用于治療不可切除的肝細胞癌;Atezolizumab聯合Bevacizumab及化療也被FDA批準用于無EGFR或ALK突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。
在license-in已成為常規操作的當下，華奧泰堅持自主研發，全球IP，并積極尋求全球合作伙伴的模式，，公司已被認定為“國家高新技術企業”，先后承擔并完成了多項上海市和浙江省科技項目，已申請國內外發明專利20多件。目前公司已建成一支由擁有20多年大分子藥物開發經驗的“國家引才計劃專家”特聘專家朱向陽博士領銜，多名上海市和浙江省專家領導，擁有豐富單抗和融合蛋白類新藥研發、生產和注冊申報經驗技術骨干為主體的人才隊伍。公司CEO朱向陽博士，曾長期在勃林格殷格翰(BI)的不同領域和地點工作(美國，德國，中國)，領導和參與了20多個單抗或雙靶點抗體項目的研究。
搶先布局以4-1BB為靶點的藥物市場 CD137單抗/雙抗潛力無限
據悉，華奧泰與韓國Eutilex合作開發的重組人源化IgG1型抗CD137(又名4-1BB)單克隆抗體激動劑HOT-1030項目已于3月份在中國上海市胸科醫院完成首例患者給藥，患者情況正常。目前合作伙伴Eutilex已拿到美國FDA批件，計劃在美國啟動臨床I期研究。
華奧泰CEO朱向陽博士表示：臨床前研究表明HOT-1030在安全性和有效性上有很好的平衡，后續會進一步探索和不同分子的聯用機制，臨床團隊也將繼續加速推進，爭取早日為廣大患者帶來更多治療選擇。
目前以4-1BB為靶點的藥物均尚未上市，研究進度最快的是BMS的Urelumab和Pfizer的Utomilumab，目前均處于臨床Ⅱ期。
除了以上兩大制藥巨頭外，越來越多的國內外研究機構和公司開始布局該靶點，包括CD137單抗/雙抗，與其他免疫檢查點抑制劑單抗或化療的聯合治療，以及Car-T等細胞治療手段應用，相信這個靶點在未來的潛力會不斷被挖掘出來。
“PD-1是少有的能夠對多種腫瘤有效的單一靶點，后PD-1時代也有很多新的靶點，如CD137、CD47，而‘超級抗體(Super Antibody)’概念的提出又推動了一批雙靶點、ADC等藥物的研發熱潮，”朱向陽博士介紹道。而華奧泰已極具前瞻性的布局了相關的雙抗及ADC項目，未來市場潛力無限。
內創新外引流雙管齊下 平衡且豐富產品管線厚積薄發
據了解，華奧泰專注于腫瘤、自身免疫疾病和眼底病變等領域生物新藥的研發和生產，已建成單抗、雙抗、融合蛋白、ADC藥物研發、中試平臺，以及商業化生產中心，并且其作為上市公司浙江華海藥業股份有限公司(華海藥業，600521)的全資子公司，得到了華海的極大支持，為將公司產品更快更好的推向市場，堅持自主研發、提高創新能力，對外合作共贏，積極尋求全球合作伙伴。
在此內外條件優勢兼具的情況下，華奧泰所選擇的腫瘤與免疫疾病兩大領域是眾多生物醫藥公司選擇布局的疾病領域。朱向陽表示，因為華奧泰生物是以抗體藥研發為基礎的生物公司，而腫瘤與免疫疾病這兩個領域相對比較適合用抗體藥物來治療，但是面對來自整個行業的激烈競爭，華奧泰生物希望通過持續創新走差異化路線與提高質量來應對。
“在選擇項目時，我們會隨時關注全球范圍內的類似研究進展并與之展開對比，只有在取得同等水平乃至優于競爭對手的前提下，項目才會繼續推進，”朱向陽博士表示，目前，華奧泰生物引入與自主創新的比例在1比8。共有20多個在研項目，有7個項目已在臨床試驗階段，目前共獲14IND批件，包括中國、美國、澳大利亞等不同國家。
根據弗若斯特沙利文報告，2024年中國生物藥市場規模將超過1000億美元，2020年至2024年復合年均增速為14%。面對巨大的市場份額，華奧泰堅持自主研發，不斷創新，持續深耕搭建平衡豐富具有差異化的產品管線，靈活的商業模式，積極尋求國內外合作伙伴，相信在不久的未來，將會逐漸顯現競爭優勢。
《電鰻快報》
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