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中國原研肺癌治療藥物(伏美替尼)揚(yáng)帆起航走出國門

2021-07-04 20:40 | 來源:艾瑞網(wǎng) | 作者:俠名 | [產(chǎn)業(yè)] 字號變大| 字號變小


近日,上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾力斯”,股票代碼:688578)與美國ArriVentBiopharma,Inc.(以下簡稱“ArriVent”)共同宣布,雙方就艾力斯自主研發(fā)的甲磺...

        近日,上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾力斯”,股票代碼:688578)與美國ArriVent Biopharma, Inc.(以下簡稱“ArriVent” )共同宣布,雙方就艾力斯自主研發(fā)的甲磺酸伏美替尼(商品名:艾弗沙®,以下簡稱“伏美替尼” )達(dá)成海外獨(dú)家授權(quán)合作協(xié)議。

        根據(jù)協(xié)議條款,ArriVent將獲得伏美替尼在海外(全球除中國大陸及港澳臺地區(qū))的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化許可權(quán)。艾力斯將保留伏美替尼在中國大陸及港澳臺地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化所有權(quán)。該項(xiàng)合作中,艾力斯將獲得4,000萬美元首付款及ArriVent公司的部分股權(quán),可高達(dá)7.65億美元的注冊和銷售里程碑付款,以及可高達(dá)兩位數(shù)的銷售提成。

        伏美替尼是艾力斯獨(dú)立研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新藥,今年3月3日在國內(nèi)獲批用于治療既往表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

        在第三代EGFR-TKI同類藥物中,伏美替尼在四個(gè)方面顯示獨(dú)特性。

        首先,因其主要活性代謝產(chǎn)物AST5902與原型藥AST2818均可強(qiáng)效抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變,伏美替尼具有雙活性。

        其次,伏美替尼只對EGFR敏感突變起作用,對野生型EGFR幾乎無抑制作用, 因此具有高選擇性,由此帶來更高的安全性,即伏美替尼的與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)少。在伏美替尼的注冊臨床研究中,各項(xiàng)>/=3級可能的藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率均<1.5%。

        另外,伏美替尼具有強(qiáng)效縮瘤的特性。一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,伏美替尼對EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者治療的客觀緩解率(ORR)達(dá)74.1%。該研究結(jié)果刊登于今年3月27日,刊登于全球知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀•呼吸醫(yī)學(xué)》。

        最后,伏美替尼治療肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的療效非常突出。在今年召開的第21屆世界肺癌大會上公布的研究結(jié)果顯示,伏美替尼治療腦轉(zhuǎn)移腫瘤病灶的ORR(CNS ORR)為60.0%,而160mg伏美替尼組的CNS ORR達(dá)到84.6%,CNS疾病控制率(DCR)100%,療效具有臨床意義。

        “ArriVent致力于推動(dòng)像伏美替尼這樣有潛力成為同類最佳(Best-in-class)的創(chuàng)新藥走向全球,滿足臨床尚未滿足的醫(yī)療需求,提供醫(yī)生新的治療選擇,造福全球患者。”美國ArriVent Biopharma創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官姚正彬博士表示,“我們非常榮幸能與艾力斯這樣一家具有強(qiáng)大自主研發(fā)實(shí)力的創(chuàng)新型制藥企業(yè)建立合作關(guān)系。”

        另據(jù)ArriVent官方新聞稿介紹,ArriVent計(jì)劃在年底前向美國FDA提交研究性新藥申請(IND),以進(jìn)一步開發(fā)伏美替尼用于EGFR突變型NSCLC和其它實(shí)體瘤適應(yīng)癥,并且探索伏美替尼的全球開發(fā)機(jī)會。

        伏美替尼一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療的III期臨床試驗(yàn)(FURLONG)已進(jìn)入數(shù)據(jù)分析階段,預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)遞交上市申請,有望于2022年獲批。此外,伏美替尼用于EGFR突變陽性的II-IIIA期NSCLC患者術(shù)后輔助治療的國內(nèi)III期注冊臨床研究(FORWARD)也于今年4月在國內(nèi)正式啟動(dòng),進(jìn)入臨床入組階段。此外,艾力斯也在積極探索伏美替尼用于治療其它EGFR靶點(diǎn)突變NSCLC的潛力。

        作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥企,艾力斯以全球醫(yī)藥市場未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向,以開發(fā)出首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為目標(biāo),致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、惠及大眾的創(chuàng)新藥物。艾力斯董事長杜錦豪指出,艾力斯自創(chuàng)立之初就已立下讓全球患者用上中國新藥好藥的愿景目標(biāo)。 “我們非常高興能與ArriVent就伏美替尼海外授權(quán)以及未來多層面、全方位的戰(zhàn)略合作達(dá)成協(xié)議,這是艾力斯開啟全球化進(jìn)程、加速創(chuàng)新之旅的一個(gè)重大里程碑。”杜錦豪表示。

        關(guān)于艾力斯

        上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月,是一家以全球醫(yī)藥市場需求為導(dǎo)向,專注于腫瘤治療領(lǐng)域,集新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以創(chuàng)新關(guān)愛生命為發(fā)展理念,以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)。歷經(jīng)17年堅(jiān)持不懈的努力,艾力斯目前已具備持續(xù)創(chuàng)制具有自主產(chǎn)權(quán)的療效確切、市場最優(yōu)的抗腫瘤新藥之綜合實(shí)力。

        2020年12月2日,上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票代碼:688578)。

        關(guān)于ArriVent Biopharma

        ArriVent是一家致力于加快推動(dòng)創(chuàng)新藥物進(jìn)行全球開發(fā)的公司。憑借深厚的生物技術(shù)和醫(yī)藥全球資源,ArriVent獲得了處于各個(gè)臨床開發(fā)階段的獨(dú)特且同類最佳的藥物候選化合物,包括來自中國和新興地區(qū)。通過和創(chuàng)新藥企業(yè)的戰(zhàn)略性合作,ArriVent將為多種疾病類型的患者尤其是腫瘤患者,帶來全球化藥物。

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