2021-04-13 11:14 | 來源:和訊網 | 作者:俠名 | [產業] 字號變大| 字號變小
近日，康弘藥業發布公告稱：“綜合考慮全球公共衛生事件尚在蔓延的復雜國際局勢和不確定的外部環境等諸多風險，繼續推進PANDA試驗已經無法獲得具有注冊價值的結果。...
近日，康弘藥業發布公告稱：“綜合考慮全球公共衛生事件尚在蔓延的復雜國際局勢和不確定的外部環境等諸多風險，繼續推進 PANDA試驗已經無法獲得具有注冊價值的結果。特別是考慮到受試患者的臨床獲益，和保護廣大投資者利益，公司經過慎重研究，決定尊重科學指導委員會的專業評估及建議，停止全球PANDA試驗。”
以上公告發布后，記者隨即采訪了行業及康弘的相關專家。
康柏西普試驗中止，使業內專家深感驚訝?？蛋匚髌帐俏覈劭祁I域唯一一個自主研發的生物新藥，具有全球自主知識產權，是國家實施“創新驅動發展”重大戰略的代表性成果之一，當年它的上市在醫藥界引起了不小的轟動?？蛋匚髌兆鳛閲a抗VEGF藥物在新生血管性眼底病治療方面具有核心競爭力，得到了臨床的充分驗證及專家的高度認可，先后榮獲了“中國專利金獎”、“中國工業大獎”、“中國眼科學十大科技突破之一”等諸多榮譽。上市7年來，康柏西普累計注射超過150萬次，相關各類臨床研究74項，國內外已發布文獻1198篇，其安全性和有效性都毋庸置疑，在醫生和患者中獲得了廣泛好評。
在全球PANDA實驗的中期評議中，科學指導委員會也認為康柏西普在全球多中心臨床試驗中表現出了良好的安全性，同時在亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現優于整體，暫停試驗確實出乎很多專家的意料。
康柏西普的三期臨床遭遇“天時不利”。2019年12月，康柏西普在全球30多個國家和地區，300多個中心，2000多名受試患者剛剛入組完成，新冠疫情在全球迅速蔓延，在美國和歐洲尤為嚴重。時斷時續的封城、宵禁，以及多個實驗中心的臨時性關閉，造成了大量受試者的脫落、失訪、超窗。數據反映，完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。此外，康柏西普作為生物藥，必須全程冷鏈配送，試驗用藥都是在國內生產，產品須從成都先運到英國，再從英國運到美國、新加坡，最終分送到各試驗中心，輾轉萬里，疫情期間國際航班時有中斷，加之出行受限，這也大大增加了藥品質量控制和需要去醫院現場臨床檢查、稽查的難度。
全球性新冠疫情影響到了社會生活的各個方面，對藥品臨床試驗的影響更大，不僅涉及到患者，還包括當地醫療政策、醫院管理、藥品供應、第三方檢測機構等都無法做到正常運行。數據顯示，全球超過3000個臨床試驗受疫情影響暫停或取消，慢病領域的臨床試驗受疫情沖擊最大。專家談到，我們真實感受到了海外臨床試驗的困難重重。
在康弘的最新公告中顯示，面對突發的全球公共衛生事件，國際環境等不可抗力因素，沒有通行的評估手段，也沒有通行的矯正方法，其對PANDA試驗的重大影響在目前的認知條件下更無法被充分評估。前期，康弘為了PANDA試驗能按時推進，保留和保護受試患者以減少不利影響，追加了大量人力、財力。例如，疫情期間康弘密切關注患者每周的治療和脫落的進展，采取一系列措施包括提供專車服務，防疫物資，以及為提高研究中心防疫措施而進行資金支持等等。
然而，揭盲的階段性分析表明，全球公共衛生事件對研究的影響大大超過康弘的預期，考慮到受試者的臨床獲益和投資者利益，停止全球PANDA實驗是一個慎重考慮后的決定。
康柏西普的海外Ⅲ期試驗注定要走一條不平坦之路。試驗從獲批至今，其間國際局勢發生了很大的變化。從貿易戰，到中國企業遭受各種制裁，中國高科技企業發展的大環境很不友好，當今時代和全球環境，對中國創新型醫藥企業的發展提出了更大的挑戰。事實上，專家們也明顯感受到，他們同國外相關部門的溝通越來越困難，工作的難度在不斷加大。
中國醫藥技術的發展經歷了一個由仿制到自主創新的過程，時至今日，雖然創新的成果仍然寥若辰星，但發展的勢頭十分強勁。以新生血管眼底病變為例，雷珠單抗和阿柏西普是由數個跨國醫藥巨頭聯合推出的重磅產品，2014年，康柏西普成功上市，雷珠的價格首次在專利期內由9800元下降至7200元。在不長的時間內，康柏西普在國內的市場占有率超過國外競品，為國家醫保節約了大量資金。中國自主研發的產品出海，意味著將競爭擴展到了競品的“市場腹地”，分食別人的蛋糕，必然是一場波濤洶涌的博弈。以康弘之力，同國際醫藥巨頭競爭，其難可知。難怪一位專家深有感觸地對記者說，“世界醫藥市場的水實在太深了!”
臨床實驗是一項復雜的系統工程，容易受到突發公共衛生事件、國際形勢變化、境外審批政策導向等多方面因素的影響，存在不確定性和風險。回溯過去，早在1997年，天士力的復方丹參滴丸就踏上了向FDA申報上市的漫漫征途，在耗時20年，花費數億之后，雖完成了III期臨床，但迄今尚未獲得FDA的批準。
康弘表示，雖然中國醫藥出海非常艱難，但無論遇到多大的困難險阻，我們民族醫藥走向世界的決心絕不動搖。目前，康弘已完成了對數據的初步分析，仍在對影響試驗結果的可能原因做進一步的調查和研究。無論本次臨床試驗后續進展如何，康弘仍將一如既往大力發展參與全球競爭的原創生物新藥，除康柏西普眼用注射液外，康弘也在同步開展其他全新靶點的新藥研發，目前在小分子藥、生物藥抗體和基因治療板塊都有布局并且進展良好。未來三年，公司每年都將會有I類原創的新產品進入臨床試驗階段。
主席提出“四個自信”，我們從事民族醫藥的工作者也應該有一種民族醫藥的自信，堅持創新發展，民族醫藥的出海之路終將踏平坎坷成大道。
《電鰻快報》
熱門
手機版
相關新聞