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        2021年3月19日，晟斯生物旗下江蘇晟斯生物制藥有限公司申報的“注射用培重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”(簡稱晟斯117)獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)I類新藥臨床試驗許可，在12歲以上青少年和成年血友病A患者中開展臨床研究。此外，晟斯生物已啟動晟斯117國際臨床的相關工作。

        晟斯117屬于全球最新一代超長效重組凝血八因子，用于血友病A患者的止血和預防治療。通過獨創的聯合使用PEG修飾和Fc融合蛋白技術，晟斯117擺脫了傳統凝血八因子對血管性血友病因子(vWF)的依賴，體內穩定性大大增加，突破了凝血八因子產品半衰期的vWF天花板(25~30h)，有望實現凝血八因子 “一周給藥一次”的預防治療黃金標準，提升血友病A患者治療期間的凝血八因子水平，使血友病A患者生命狀態更加積極活躍，可以和正常人群一樣生活學習工作，具備卓越的臨床優勢。

        目前, 全球尚無“一周給藥一次”超長效凝血八因子產品上市，全球已上市最好產品可實現“一周給藥兩次”。晟斯117產品，具備超長的半衰期，有望實現“一周給藥一次”，不僅可以降低患者用藥頻率，減少血友病A患者注射藥物的時間和痛苦，而且可以較長時間維持體內較高的凝血八因子水平，極大降低自發出血次數，顯著提升病人的生活質量和品質，更可以提高對關節等部位的保護，大幅降低患者生命周期內的殘疾發生率。此外，晟斯117的PEG修飾，也能有效降低產品的免疫原性，延長蛋白質類藥物在體內的生物活性，對其藥物動力學和藥效學性質進行改善，增加了藥物的安全性。

        2017年國家醫保改革之后，各省市血友病患者享受到更多的醫保優惠政策，我國未成年人血友病A患者已經推行預防治療，患者對凝血八因子產品的臨床需求增長較快。長效和超長效重組凝血八因子，因其更好的安全性和依從性，更有利于在我國患者中推廣預防治療。

        除晟斯117外，晟斯生物在研“一周二次”產品已處于三期臨床階段，半衰期超過20小時，已經達到國際領先水平。這兩款產品的陸續上市，不但有效滿足國內患者的用藥需求，把我國血友病的治療水平從全球的落后位置，提升到領先的位置，也能為全球患者帶來提供最佳的治療方案，具有極為重大的社會意義。

        隨著我國社會經濟的不斷發展以及國家醫保等政策不斷完善，我國血友病患者過上正常的生活，已經指日可待。

《電鰻快報》