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《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 徐紅）訊，

????????又一企業(yè)科創(chuàng)板IPO終止審核。10日，上交所公告，因上海澤生科技開發(fā)股份有限公司(下稱“澤生科技”)發(fā)行人撤回發(fā)行上市申請或者保薦人撤銷保薦，上交所決定終止對其首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核。

????????今年6月17日，澤生科技科創(chuàng)板IPO申請獲受理，公司采用的是第五套上市標準，即“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗”。

????????澤生科技由心肌細胞治療領域的國際權威周明東博士創(chuàng)立，上海浦東國資委通過全資孫公司張江科投和浦東新產(chǎn)投共計持有澤生科技約22.73%的股份，為公司第一大股東。

????????公司致力于心力衰竭、消化系統(tǒng)平滑肌衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)衰竭等器官功能衰退/衰竭領域的重大疾病研究，目前主要產(chǎn)品管線擁有4個在研藥品的6項在研項目，其中核心在研藥物紐卡定(注射用重組人紐蘭格林)是治療慢性心衰的潛在國際首創(chuàng)新藥(First-in-Class)，具有全新靶點和全新作用機制。

????????圖|澤生科技產(chǎn)品管線，公司核心在研藥物紐卡定臨床進展最為領先，涉慢性收縮性心衰、慢性舒張性心衰、急性心肌梗死三個適應癥。

????????不過，F(xiàn)irst-in-Class新藥的研發(fā)其實是“風險與機遇并存”，就國內現(xiàn)狀來說，大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍然偏好研發(fā)“me-too”、“me-better”或“best-in-class”等創(chuàng)新度相對低一些的新藥，投資機構出于風險考慮，同樣也不太熱衷于投資First-in-Class新藥項目。

????????就澤生科技而言，選擇做First-in-Class新藥，也就意味著更多的“磨難”。早前，公司的產(chǎn)品上市之路已經(jīng)遭遇打擊。

????????澤生科技招股書顯示，公司曾在2018年5月向國家藥監(jiān)局遞交了紐卡定慢性收縮性心力衰竭適應癥的有條件上市申請，這一申請獲受理后并在2019年3月被納入優(yōu)先審評。但是藥監(jiān)局藥品審評中心在今年1月的批復認為，由于現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)不足，因此對該附條件上市申請不予批準。

????????對此，依據(jù)藥監(jiān)局在審批意見中的建議，澤生科技將就紐卡定慢性收縮性心力衰竭適應癥補充開展一項以心功能為主要療效指標的臨床試驗研究(ZS-01-308)。

????????公司表示，若該心功能確證性補充試驗結果證明紐卡定(慢性收縮性心力衰竭適應癥)的安全性和有效性，將再次申請紐卡定(慢性收縮性心力衰竭適應癥)附條件上市。

????????所謂“有條件上市”，是指一般藥品申請上市，要基于三期大樣本臨床試驗的數(shù)據(jù)。但是，對于一些有明顯創(chuàng)新性，或者適應癥比較小的藥物，可以根據(jù)二期臨床(稍大規(guī)模人體研究)的關鍵性試驗數(shù)據(jù)進行申報。這樣申報下來的品種，國家藥監(jiān)局會授予“有條件批準”。

當時，《科創(chuàng)板日報》記者曾從澤生科技相關人士處了解到，公司正是依據(jù)二期臨床結果遞交的有條件上市申請。然而，公司此番撤回科創(chuàng)板IPO上市申請或也與此有關。

“雖然第五套標準要求企業(yè)至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，但交易所的實際標準會更高，是要求企業(yè)做完三期臨床，產(chǎn)品上市申請?zhí)峤凰幈O(jiān)局CDE并獲受理。”約印醫(yī)療基金執(zhí)行董事張亮告訴《科創(chuàng)板日報》記者。

這也意味著，只是完成了紐卡定慢性收縮性心力衰竭適應癥二期臨床的澤生科技可能還需要更進一步。

????????澤生科技今年7月31日官方微信消息顯示，公司評價注射用重組人紐蘭格林(治療用生物制品1類，臨床批件號：2010L00444)對慢性收縮性心力衰竭患者心功能影響的臨床Ⅲ期研究(ZS-01-308)研究者會議暨全國啟動會已順利召開。

????????“ZS-01-308臨床研究已經(jīng)啟動，不久后就會有第一例病人入組。”10日，澤生科技方面向《科創(chuàng)板日報》記者確認。

????????事實上，在沖刺科創(chuàng)板IPO的路上歷經(jīng)反復的并不止?jié)缮萍肌４饲埃犊苿?chuàng)板日報》記者曾從一家中止審核的企業(yè)處獲悉，因為產(chǎn)品上市后銷售不佳，監(jiān)管部門也曾對公司提出過質疑。而據(jù)了解，其他企業(yè)也曾有過類似的遭遇。

????????“科創(chuàng)板目前估值水平處于較高位置，監(jiān)管層出于保護投資者角度，嚴格執(zhí)行注冊制審核標準是合理的。注冊制并不意味著上市沒有標準，即使海外成熟市場也是如此。“對于監(jiān)管層嚴謹?shù)膶徍藨B(tài)度，有二級市場的投資人這樣認為。

????????本月以來，已累計有6家公司終止了科創(chuàng)板IPO，而僅在12月8日當天，就有上海合晶硅材料股份有限公司、賽克賽斯生物科技股份有限公司、艾索信息股份有限公司3家。

????????圖|本月，已累計有6家公司終止科創(chuàng)板IPO;來源：上交所網(wǎng)站

《電鰻快報》