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        近日，廣東嘉應(yīng)制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“嘉應(yīng)制藥” 002198.SZ)稱(chēng)，藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，對(duì)湖南金沙藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金沙藥業(yè)”)主要產(chǎn)品接骨七厘片/膠囊的處方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

        《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(修訂)頒布件》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《頒布件》”)顯示，處方標(biāo)準(zhǔn)中的“龍血竭”將恢復(fù)為“血竭”，刪除龍血竭的TLC鑒別，此次藥監(jiān)局修訂該產(chǎn)品處方標(biāo)準(zhǔn)后，金沙藥業(yè)在該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起必須按照該標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。

        《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者注意到，接骨七厘片/膠囊為嘉應(yīng)制藥的主導(dǎo)產(chǎn)品，一度成為支撐公司業(yè)績(jī)的“搖錢(qián)樹(shù)”。從市場(chǎng)調(diào)查情況來(lái)看，血竭的售價(jià)為1400元/千克，而龍血竭價(jià)格則穩(wěn)定保持在200~220元/千克，倘若處方標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)后，嘉應(yīng)制藥的產(chǎn)品成本將會(huì)大幅度上升。

        對(duì)于上述產(chǎn)品成本增加對(duì)業(yè)績(jī)帶來(lái)的影響，嘉應(yīng)制藥是否會(huì)有具體的應(yīng)對(duì)措施?11月17日，記者就此致函嘉應(yīng)制藥證券部方面，相關(guān)工作人員表示已將采訪函遞交公司領(lǐng)導(dǎo)。11月24日，嘉應(yīng)制藥方面表示，藥方修訂的事宜對(duì)公司產(chǎn)生的影響可以部分參照公告內(nèi)容。

        “龍血竭”恢復(fù)為“血竭”

        2018年，國(guó)家藥典委員會(huì)官方網(wǎng)站上發(fā)布了關(guān)于接骨七厘片/膠囊處方擬修訂征求意見(jiàn)的相關(guān)內(nèi)容。

        當(dāng)年6月，嘉應(yīng)制藥在公告中表示，該處方配方如果改變，將導(dǎo)致金沙藥業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品接骨七厘片/膠囊處方發(fā)生變化，即將處方中一種成分“龍血竭”替換成“血竭”。在配方中采用“血竭”將增加上述產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，影響金沙藥業(yè)業(yè)績(jī)。

        對(duì)此，嘉應(yīng)制藥以及金沙藥業(yè)對(duì)此高度重視，對(duì)擬修訂內(nèi)容堅(jiān)決反對(duì)。公司持有的理由為，鑒于金沙藥業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品接骨七厘片/膠囊已依法依規(guī)取得國(guó)家生產(chǎn)批文，20多年來(lái)，該產(chǎn)品深得廣大患者認(rèn)可，療效確切，且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

        此后，嘉應(yīng)制藥在2018年的年報(bào)中再度披露了此事的進(jìn)展。

        針對(duì)國(guó)家藥品注冊(cè)司與藥典會(huì)擬對(duì)金沙藥業(yè)接骨七厘片/膠囊處方進(jìn)行修改的做法，嘉應(yīng)制藥方面總經(jīng)理攜相關(guān)技術(shù)人員向主管部門(mén)匯報(bào)了公司產(chǎn)品的實(shí)際情況，從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革、現(xiàn)處方的合法性、藥品的有效性、安全性等方面進(jìn)行了申訴，得到主管部門(mén)的理解和認(rèn)同。

        然而，上述申訴請(qǐng)求并未通過(guò)。2020年11月11日，嘉應(yīng)制藥稱(chēng)，子公司收到《頒布件》的公告，藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，對(duì)金沙藥業(yè)主要產(chǎn)品接骨七厘片/膠囊的處方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，將標(biāo)準(zhǔn)中處方項(xiàng)下“龍血竭”恢復(fù)為“血竭”，刪除龍血竭的TLC鑒別，該標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期為自標(biāo)準(zhǔn)頒布之日起12個(gè)月。金沙藥業(yè)已在收到《頒布件》后第一時(shí)間向藥監(jiān)局申請(qǐng)行政復(fù)議，藥監(jiān)局已作出《行政復(fù)議決定書(shū)》，對(duì)金沙藥業(yè)申請(qǐng)行政復(fù)議一事作出維持原《頒布件》的決定。

        根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，接骨七厘片、接骨七厘膠囊為嘉應(yīng)制藥全資子公司金沙藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品，目前僅有該公司拿到這兩款產(chǎn)品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

        11月19日至23日，記者多次聯(lián)系金沙藥業(yè)負(fù)責(zé)此次藥方修訂事宜的總經(jīng)理，但對(duì)方表示，仍在外地，無(wú)法落實(shí)具體的采訪時(shí)間。

        核心產(chǎn)品成本驟增

        龍血竭是什么，與血竭在藥理、功效、價(jià)位等方面又有何不同?

        公開(kāi)資料顯示，血竭為棕櫚科植物麒麟竭果實(shí)滲出的樹(shù)脂經(jīng)加工制成。血竭主產(chǎn)于印度尼西亞和馬來(lái)西亞，又稱(chēng)為“進(jìn)口血竭”。

        而龍血竭為百合科植物劍葉龍血樹(shù)的樹(shù)脂，又名廣西血竭或國(guó)產(chǎn)血竭，主要產(chǎn)于廣西、云南等地，該原料來(lái)源較為充裕，合格率高。

        對(duì)此藥方修訂事宜，一位臨床醫(yī)師告知記者，從過(guò)往的就學(xué)經(jīng)歷來(lái)看，第五版中藥學(xué)一書(shū)中并沒(méi)有出現(xiàn)龍血竭一詞，從我們普通醫(yī)生的角度來(lái)看，如果只是更名而已，那兩者并不存在太大區(qū)別。如果龍血竭與血竭在療效等方面存在區(qū)別，那企業(yè)還需要進(jìn)一步做一期、二期、三期的臨床試驗(yàn)，才能審批上市。

        記者進(jìn)一步查詢發(fā)現(xiàn)，公開(kāi)的學(xué)科論文顯示，龍血竭和血竭在藥理和臨床療效方面能否相互替代，仍存在爭(zhēng)議。

        浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院的論文《血竭及龍血竭化學(xué)成分、藥理作用研究進(jìn)展》中提到，龍血竭與血竭化學(xué)成分不同，藥理作用各有側(cè)重。臨床應(yīng)用時(shí)存在兩者混用、亂用的現(xiàn)象。血竭的主要成分為血竭素，而龍血竭的主要成分為龍血素A、龍血素B等。血竭對(duì)于活血、止血、鎮(zhèn)痛、創(chuàng)面愈合等有明顯的促進(jìn)作用，而龍血竭除了具有活血化瘀作用外，在抗真菌、抗炎等方面作用較強(qiáng)。血竭與龍血竭雖均已廣泛應(yīng)用于臨床多種疾病的治療，但兩者功效仍有較大差異，建議臨床應(yīng)用予以嚴(yán)格。

        除此之外，記者在中藥材天地網(wǎng)查詢到，血竭的售價(jià)為1400元/千克，而龍血竭市場(chǎng)價(jià)格在200~220元/千克，行情較為穩(wěn)定。

        公告提及，接骨七厘片/膠囊2019年度銷(xiāo)售收入為3.42億元，占金沙藥業(yè)2019年度營(yíng)業(yè)總收入的比重為68.52%。嘉應(yīng)制藥2019年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5億元，凈利潤(rùn)為-1.22億元。而這意味著，上述藥品處方的改變，將會(huì)大幅提升嘉應(yīng)制藥核心產(chǎn)品的成本。

《電鰻快報(bào)》