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        歡度“雙節(jié)”假期之際，一批本市高精尖企業(yè)并未放下科研攻堅(jiān)的腳步。記者日前從中關(guān)村生命科學(xué)園獲悉，園區(qū)內(nèi)企業(yè)泛生子自主研發(fā)的基于高通量測(cè)序(NGS)的肝細(xì)胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreenTM近日獲得了美國(guó)FDA授予“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。據(jù)悉，這是中國(guó)首家癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)的早篩液體活檢產(chǎn)品獲此認(rèn)定。

        美國(guó)FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定意味著什么?記者獲悉，這一認(rèn)定旨在確定那些具備潛力更有效地診斷或治療危及生命的重大疾病、解決未被滿足的臨床需求的醫(yī)療器械。“突破性醫(yī)療器械計(jì)劃”旨在加快開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程，使患者盡快從這些醫(yī)療器械獲益。

        泛生子此次獲得認(rèn)定的HCCscreenTM產(chǎn)品究竟是用于什么?泛生子相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，這一產(chǎn)品是基于高通量測(cè)序(NGS)的肝細(xì)胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品，適用人群乙肝病毒感染、肝硬化等肝細(xì)胞癌高風(fēng)險(xiǎn)人群。“通俗的說(shuō)，肝癌高風(fēng)險(xiǎn)人群可以通過(guò)定期抽血檢測(cè)，盡早發(fā)現(xiàn)肝癌病癥，展開(kāi)治療。對(duì)于絕大多數(shù)癌癥來(lái)說(shuō)，只要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，不僅治愈率大大提升，患者還可以節(jié)約巨額治療費(fèi)用。”

        抽血就可以及早發(fā)現(xiàn)肝癌病癥，這源于泛生子自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)MutationCapsuleTM，該技術(shù)可以同時(shí)檢測(cè)外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。根據(jù)此前對(duì)297名患者進(jìn)行檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這一肝癌早篩產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了92%的靈敏度、93%的特異性。此外，按照腫瘤大小分類，在初步數(shù)據(jù)中診斷出的12名肝癌患者中，10名患者的腫瘤小于5厘米，說(shuō)明該產(chǎn)品能靈敏地診斷出早期肝癌。

        在此次獲得美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定后，今后HCCscreenTM上市申請(qǐng)也將得到優(yōu)先審核。獲批后，該產(chǎn)品將被美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心的聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋。

《電鰻快報(bào)》