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????????8月31日，微電生理登陸科創(chuàng)板上市，再次驗(yàn)證了科創(chuàng)板包容性的魅力。自科創(chuàng)板開市以來，已有90多家未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)通過第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，圓夢(mèng)A股。而微電生理則將開創(chuàng)首家醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的先河。

????????“我們不斷突破關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的瓶頸，靠自主創(chuàng)新打破了跨國企業(yè)的壟斷，是一家科創(chuàng)屬性特別強(qiáng)的企業(yè)。”微電生理董事長顧哲毅接受上海證券報(bào)記者專訪表示，科創(chuàng)板是最適合公司的選擇，微電生理就是要根植于境內(nèi)資本市場(chǎng)。

????????唯一令顧哲毅糾結(jié)的是，尚未盈利的微電生理究竟應(yīng)該選擇哪一套上市標(biāo)準(zhǔn)，公司是否能夠利用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)沖刺科創(chuàng)板?“通過與政府部門、監(jiān)管層、股東等市場(chǎng)各方積極溝通、綜合評(píng)估，我們?cè)诟鞣降墓膭?lì)和支持下勇敢地以第五套上市標(biāo)準(zhǔn)‘報(bào)考’了科創(chuàng)板?！被厮葸@段有點(diǎn)緊張又興奮的“備考”經(jīng)歷，顧哲毅笑著說，“我們其實(shí)做了一件有勇氣且創(chuàng)造價(jià)值的事情，微電生理肩負(fù)起了開創(chuàng)第五套標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)械第一股的歷史任務(wù)?！?/p>

????????第五套標(biāo)準(zhǔn)迎醫(yī)械第一股

????????今年6月，上交所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》(下稱《指引》)，將科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用企業(yè)范圍從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)一步增強(qiáng)了科創(chuàng)板對(duì)硬科技企業(yè)的包容性。事實(shí)上，早在去年6月，微電生理就先行先試，以第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板，率先檢驗(yàn)了制度的可行性。

????????“這是一件難而正確的事情。”顧哲毅向記者回憶，難在上市標(biāo)準(zhǔn)的選擇，當(dāng)時(shí)微電生理申報(bào)科創(chuàng)板時(shí)，曾在第二套與第五套標(biāo)準(zhǔn)之間猶豫，第五套標(biāo)準(zhǔn)還沒有一家醫(yī)療器械企業(yè)選擇，公司對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適用性及后續(xù)的審核問詢有所顧慮。從如今公司順利上市的結(jié)果來看，當(dāng)時(shí)的選擇是正確的。

????????當(dāng)看到第五套上市標(biāo)準(zhǔn)正式擴(kuò)容到醫(yī)療器械企業(yè)時(shí)，顧哲毅更加深刻地意識(shí)到，微電生理當(dāng)時(shí)先行的一小步，竟成為資本市場(chǎng)上具有開創(chuàng)性意義的一大步?！吧鲜袠?biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)容對(duì)企業(yè)、國家都是一件好事，真正為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)暢通了對(duì)接資本市場(chǎng)的橋梁。”顧哲毅直言，微電生理順利上市也對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)起到了示范效應(yīng)，很多未盈利的醫(yī)械科創(chuàng)企業(yè)紛紛向公司取經(jīng)，并調(diào)整了境外市場(chǎng)上市計(jì)劃，轉(zhuǎn)而備戰(zhàn)科創(chuàng)板。

????????科創(chuàng)板制度包容性的不斷擴(kuò)大，實(shí)際上也迎合了中國科技自主創(chuàng)新的發(fā)展需求。顧哲毅清晰地記得，10多年前，中國創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)更多是在做跟隨、仿制。直到邁瑞醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)茁壯成長，一、二級(jí)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的投資熱情和創(chuàng)新支持才逐漸趨熱，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械也逐漸形成日益完整的科創(chuàng)生態(tài)，并不斷將“中國名片”傳遞至國際市場(chǎng)。

????????微電生理就是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械從小到大、從弱走強(qiáng)的一個(gè)縮影。12年時(shí)間，公司始終致力于電生理介入診療與消融治療技術(shù)的不斷創(chuàng)新與突破，擁有5項(xiàng)納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的創(chuàng)新產(chǎn)品，并成為全球市場(chǎng)中少數(shù)同時(shí)完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一。

?????????！靶摹弊鰪?qiáng)國產(chǎn)醫(yī)械

????????除擔(dān)任微電生理董事長之外，顧哲毅的另一個(gè)身份則是華興醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金合伙人。在他看來，中國擁有發(fā)展高端醫(yī)療器械的獨(dú)特基因，包括龐大的市場(chǎng)體量、充沛的資金支持、豐富的臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)、加速集聚的高科技人才，都為國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

????????孫毅勇等一批高科技人才的回歸，則真正讓自主創(chuàng)新的基因得以激活、釋放?！霸诤Ｍ獾难邪l(fā)機(jī)構(gòu)，受限于組織架構(gòu)和環(huán)境因素，我們很多創(chuàng)新的想法和理念無法落地。當(dāng)時(shí)就想到：這些創(chuàng)新的技術(shù)和應(yīng)用在中國是否有需求?中國在電生理介入設(shè)備方面能否做出自主創(chuàng)新的領(lǐng)先產(chǎn)品?”孫毅勇告訴記者，基于這樣的考慮，他于2007年選擇回國加入了微創(chuàng)醫(yī)療電生理業(yè)務(wù)部門。此后，微電生理從微創(chuàng)醫(yī)療獨(dú)立出來，孫毅勇一直擔(dān)任微電生理總經(jīng)理，帶領(lǐng)公司在心臟電生理領(lǐng)域國產(chǎn)化道路上闖出一片天地。

????????2016年，公司推出第一代Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)及其配套消融導(dǎo)管，成為國內(nèi)首個(gè)能提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商;2020年公司推出國產(chǎn)首個(gè)磁電雙定位標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，也標(biāo)志著國產(chǎn)廠商在心臟電生理高端設(shè)備領(lǐng)域首次達(dá)到國際先進(jìn)水平。目前，公司已累計(jì)完成三維心臟電生理手術(shù)超3萬例，在國產(chǎn)廠家中排名第一。

????????技術(shù)和產(chǎn)品的不斷突破來自公司對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的追求和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。數(shù)據(jù)顯示，2019年至2021年，公司的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為34.59%、46.12%和47.40%，年均復(fù)合增長率達(dá)48.91%。

????????“與其他領(lǐng)域單一的技術(shù)創(chuàng)新不同，心臟電生理屬于生物醫(yī)學(xué)工程，兼容了生物學(xué)、材料學(xué)、電氣工程、機(jī)械制造等專業(yè)，是一個(gè)交叉學(xué)科。心臟電生理的產(chǎn)品創(chuàng)新，往往需要多個(gè)領(lǐng)域復(fù)合型人才及團(tuán)隊(duì)不斷去探索、開發(fā)?！绷顚O毅勇感到欣喜的是，10余年的積累和培育，公司已從最初十幾個(gè)人發(fā)展到400多人的規(guī)模，并組建了一支技術(shù)領(lǐng)先、創(chuàng)新力強(qiáng)、經(jīng)驗(yàn)豐富、多學(xué)科背景交叉的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，確保具備持續(xù)創(chuàng)新的能力。

????????據(jù)記者了解，截至2022年6月30日，公司合計(jì)取得已授權(quán)境內(nèi)外專利167項(xiàng)，其中發(fā)明專利95項(xiàng)。圍繞Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)形成24款已取得產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品，目前在研產(chǎn)品管線主要擁有6款產(chǎn)品，其中壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管已提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導(dǎo)管處于臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)將于2023年進(jìn)行商業(yè)化。

????????借力科創(chuàng)加速自主創(chuàng)新

????????知己知彼，百戰(zhàn)百勝。盡管公司已經(jīng)在國內(nèi)心臟電生理領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，但孫毅勇深知，與國際市場(chǎng)的行業(yè)巨頭相比，公司仍有不小的差距。在整體實(shí)力方面，國際行業(yè)巨頭成立時(shí)間較早，已積累了數(shù)十年以上的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，通過長期的投入與積累，在資本實(shí)力、技術(shù)能力、銷售網(wǎng)絡(luò)等方面具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢(shì)，形成了良好的品牌形象。受限于經(jīng)營規(guī)模較小、融資渠道單一，微電生理在市場(chǎng)占有率上仍有很大的拓展空間。

????????據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2020年，在中國心臟電生理器械市場(chǎng)中，以銷售收入計(jì)算，公司占有約2.7%的市場(chǎng)份額，排名第五，國際行業(yè)巨頭強(qiáng)生、雅培、美敦力合計(jì)占據(jù)超過85%的市場(chǎng)份額。

????????可喜的是，隨著公司登陸科創(chuàng)板上市，這一競爭態(tài)勢(shì)有望加速得到改善?！皬?到1很難，我們已經(jīng)完成了這一步，實(shí)現(xiàn)了心臟電生理主要產(chǎn)品的國產(chǎn)替代。接下來從1到10就是公司從跟跑、并跑，再到領(lǐng)跑，加速創(chuàng)新讓中國的電生理產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)，提升國際競爭力的階段?！鳖櫿芤愀嬖V記者，科創(chuàng)板上市為公司帶來了充沛的資金，公司將進(jìn)一步擴(kuò)大研發(fā)投入，支持更多創(chuàng)新理念和臨床需求的實(shí)現(xiàn)。

????????“高端醫(yī)療器械的門檻很高，不僅研發(fā)很耗錢，而且臨床、注冊(cè)審批下來，一個(gè)項(xiàng)目至少要5年的時(shí)間。我們今天不投入，5年之后就沒有產(chǎn)品去競爭?！鳖櫿芤阊哉Z中透露出對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的迫切。

????????而如何讓高品質(zhì)的國產(chǎn)“硬科技”真正得到老百姓的信賴、贏得國際市場(chǎng)的青睞?“讓產(chǎn)品去說話?！睂O毅勇直言，技術(shù)品質(zhì)過硬的產(chǎn)品不是靠彩色的宣傳紙去說，臨床數(shù)據(jù)會(huì)說明一切。

????????“相信有那么一天，患者在面對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，會(huì)毫不猶豫地選擇后者?！睂O毅勇神情篤定地說，“我們已經(jīng)看到改變?！?/p>

《電鰻快報(bào)》