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        3月22日，和元生物技術(上海)股份有限公司(簡稱“和元生物”)正式登陸科創板，股票代碼為“688238”。《經濟參考報》記者注意到，和元生物憑借在基因治療領域的多年積淀，取得了良好的成績。此次上市，和元生物共發行1億股，發行價格為13.23元/股，下一步和元生物將借力資本市場力量促進自身主業蓬勃發展。

        商業模式運作成熟 營業收入穩健增長

        據招股書披露，和元生物是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO(合同研究組織)服務，以及為基因藥物的研發提供IND-CMC藥學研究、臨床樣品GMP(藥品生產質量管理規范)生產等CDMO(合同定制研發生產)服務。2018年-2021年，和元生物的營業收入分別為4420.97萬元、6291.45萬元、14276.91萬元和25494.91萬元，其中2019年-2021年分別同比增長42.31%、126.93%和78.57%。

        從業務類別來看，和元生物的主要收入來自基因治療CRO和基因治療CDMO，2018年至2021年1-6月，其基因治療CRO的銷售收入分別為2934.85萬元、3608.52萬元、3668.62萬元和2386.47萬元，分別占當期主營業務的67.71%、57.42%、25.78%和24.16%;基因治療CDMO的銷售收入分別為1291.17萬元、2483.02萬元、10171.35萬元和7224.53萬元，分別占當期主營業務收入的29.79%、39.51%、71.47%和73.13%。

        憑借在基因治療領域的多年積淀，和元生物積聚了包括深圳亦諾微、上海復諾健、康華生物等基因治療新藥企業。和元生物在報告期內實現了主營業務規模的快速增長，并通過自身發展及產業上下游聯動，鞏固公司行業地位，促進國內基因治療產業的整體進步。截至目前，和元生物累計合作CDMO項目超過100個，執行中的CDMO項目超過50個，涉及質粒、慢病毒、腺相關病毒、溶瘤病毒藥物的Pre-IND、Post-IND階段，奠定了未來業務增長的堅實基礎。

        得益于“院校合作+基因治療先導研究+基因治療產業化”的商業模式，和元生物的營收規模穩健增長。一方面，和元生物通過服務科研院所，加強對基礎科學、基因治療先導研究發展趨勢的追蹤，保持自身技術的先進性;另一方面通過覆蓋先導研究，從基因治療的理論基礎和轉化源頭出發，提升CRO/CDMO業務布局和技術研發、儲備方向的精準性，同時關注市場動態和業務機會。此外，還通過提供載體大規模制備工藝開發和GMP生產服務，不斷提高核心技術競爭力。

        在上述商業模式下，和元生物在提供從基因治療先導研究到藥物商業化的服務上良好協同，技術研發基礎不斷鞏固，市場競爭力持續提升。財務數據顯示，2021年度和元生物的營業收入和扣非歸母凈利潤分別為25494.91萬元和4098.67萬元，分別同比增長78.57%和53.69%。和元生物表示，公司將進一步優化商業模式，提高國際化產業整合能力，成為立足國內、輻射全球的基因治療藥物綜合服務平臺。

        生產研發體系完善 全力打造綜合平臺

        通過多年的技術積累和沉淀，和元生物已構筑了企業技術壁壘。目前，和元生物擁有包括分子生物學平臺、實驗級病毒載體包裝平臺、細胞功能研究平臺、SPF級動物實驗平臺、臨床級基因治療載體和細胞治療工藝開發平臺、質控技術研究平臺在內的全面的技術平臺，能夠為和元生物從事多元化的CRO、CDMO服務提供了重要的技術研發支撐。2018年至2021年1-6月，和元生物所投入的研發費用金額分別為2026.77萬元、2379.86萬元、2198.26萬元及844.05萬元，占營業收入的比重分別45.84%、37.83%、15.40%及8.52%。

        基于以上技術平臺，和元生物目前形成了兩大核心技術集群，即基因治療載體開發技術和基因治療載體生產工藝及質控技術。這兩大核心技術集群，能夠針對性地突破基因治療面臨的病毒載體工藝開發、不同規模的工藝放大、大規模GMP生產和質量控制中面臨的關鍵技術瓶頸。

        《經濟參考報》記者發現，和元生物還擁有近1000平方米的基因治療產品中試平臺，近7000平方米的基因治療產品GMP生產平臺，GMP產能規模已達國外同類企業水平。借助“一次性工藝”優勢，和元生物GMP生產平臺可高靈活性地完成質粒、腺相關病毒、慢病毒等多種產品的共線生產;同時，和元生物建立了全流程無菌操作體系和符合國際GMP要求的QA體系，防止不同批次樣品出現交叉污染，從而更加高效地推進客戶的新藥研發進程。

        不僅如此，為應對快速增長的基因治療CDMO市場需求，和元生物正在上海臨港建設77000平方米的精準醫療產業基地，設計GMP生產線33條，反應器規模最大可達2000L。該基地將通過升級研發、生產和檢測設備，配備數字化、信息化生產管理系統，進一步優化GMP生產質量管理體系，高效滿足基因治療藥物多樣化生產需求，持續提升服務能力。和元生物基于GMP生產平臺、兩大核心技術集群，為基因治療領域的不同客戶提供覆蓋多種主流療法、個性化的CRO、CDMO服務，持續成長為全面發展的基因治療綜合服務平臺。

        市場增長空間巨大 募投助推主業發展

        業內人士指出，基因治療近年來引領了精準醫學領域革命性的全球醫療變化之一。近年來，隨著基礎研究的進步和技術開發的突破、全球基因治療發展的總體加快、國內生物醫藥產業投融資的日益發達，國內基因治療產業得到政策支持力度日益提高。新階段下，行業監管與產業發展相協同，給相關市場帶來了巨大的增長空間。

        2020年，上海市政府發布《關于推動生物醫藥產業園區特色化發展的實施方案》，提出重點建設以張江生物醫藥創新引領核心區為軸心的“1+5+X”生物醫藥產業空間布局;2021年，上海市政府發布《關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》，提出支持基因治療、細胞治療等高端生物制藥，推廣合同研發生產組織等新模式。上述產業支持政策的出臺，提高了基因治療在國內生物醫藥領域的戰略性地位，為基因治療行業的發展布局奠定了良好政策基礎，為基因治療CRO和CDMO行業加快發展創造了良好契機。

        此次上市，和元生物主要募集資金用于和元智造精準醫療產業基地建設項目，擬建設體系先進、產能領先的基因治療藥物綜合開發生產基地，項目投資總額為150000萬元，實施主體為和元智造;項目一期計劃于2023年初投產，二期計劃于2025年初投產。

        和元生物預計，項目建成后，公司GMP生產線將大幅擴充，車間生產設備及管理控制體系將全面升級，從而能夠針對客戶從臨床前研究到臨床試驗各階段的工藝開發、樣品生產、大規模商業化生產的廣泛需求，提供覆蓋質粒、腺相關病毒、溶瘤病毒、CAR-T的領先技術工藝方案及GMP生產服務。和元生物稱，該項目的順利實施，有助于公司深化基因治療領域的整體布局，大幅提高CDMO/CMO業務的研發創新水平和全面服務能力，從而進一步加強基因治療綜合服務平臺優勢。

《電鰻快報》