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????????12月8日，中國證券報·中證金牛座記者獲悉，國家藥監局應急批準騰盛博藥旗下子公司騰盛華創新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是我國首款獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

????????國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12-17歲，體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。

????????11月9日至今，騰盛博藥股價累計上漲近137.78%。券商預計，中和抗體整體市場體量將達到80億-100億美元。

III期臨床結果積極

????????據悉，此次獲批的新冠抗體藥物由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。

????????公司近日發布的III期臨床結果積極。騰盛博藥12月5日晚間公告，公司在研的新型冠狀病毒聯合療法(即安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法)，在疾病進展高風險的門診患者中，住院及死亡的復合終點降低80%，治療組受試者在28天治療期內無死亡，而安慰劑組有9例死亡。

????????公告還提及，此次體外嵌合病毒實驗數據，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要SARS-CoV-2變異株{包括以下常見病毒變異株：B.1.1.7(阿爾法)、B.1.351(貝塔)、P.1(伽馬)、B.1.429(伊普西龍)、B.1.617.2(德爾塔)、AY.4.2(德爾塔加)、C.37(拉姆達)及B.1.621(繆)}均保持中和活性。目前正在對近期出現的B.1.1.529(奧密克戎)變異株進行檢測。

????????圖片來源：公司公告

????????今年10月，騰盛博藥向FDA提交了其在研的新型冠狀病毒BRII-196/BRII-198聯合療法緊急使用授權(EUA)申請。

國內至少有10款在研新冠中和抗體藥

????????目前，全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床，國內在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。

????????科創板上市公司神州細胞12月3日晚間公告，控股子公司神州細胞工程自主研發的新冠病毒單克隆中和抗體藥物SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液與SCTA01注射液聯合使用獲得臨床試驗批件;臨床前試驗顯示，兩種抗體組合具有比單個抗體藥物更低的病毒耐藥突變逃逸的風險，因此SCTA01與SCTA01C聯合用藥，將有望成為廣譜治療高頻突變病毒感染的COVID-19的抗體藥物療法。

????????另外，一些新冠藥物研發也有了新進展。12月5日晚間，君實生物發布公告，近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)擴大埃特司韋單抗(JS016)及巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權范圍，新增用于特定高風險兒科人群(從出生至12歲以下)的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預防，系全球首個且唯一獲緊急使用授權該群體的中和抗體療法。該聯合療法已獲得15個國家EUA，安全性有效性獲世界認可。

????????另外，據光明日報12月6日報道，日前從中國科學院微生物研究所獲悉，一款具有我國自主知識產權的新冠肺炎治療性抗體新藥JS016已完成國際多中心Ⅱ期臨床試驗，正在積極推進Ⅲ期臨床試驗。

????????根據君實生物12月2日發布的投資者關系活動記錄表顯示，君實生物另一款新冠中和抗體藥物JS026注射液的臨床試驗申請于今年11月份獲得國家藥監局批準，目前，公司正在積極評估該抗體對于最新突變株B.1.1.529(Omicron)的中和作用。

????????同時，之江生物的一款針對新冠病毒的雙特異性抗體藥物SYZJ001，目前已經完成了全部的臨床前研究，將進入臨床前申請(Pre-IND)階段。

????????另外，邁威生物的MW33、綠葉制藥LY-CovMab、復宏漢霖HLX70、濟民可信JMB2002等也進入臨床試驗階段。此外，國藥集團中國生物楊曉明團隊也發現了對多種新冠變異株有效的單克隆抗體，目前該2B11抗體的臨床申報工作正有序推進。

小分子口服藥研發加速

????????除了新冠中和抗體藥物之外，四季度以來，國內在研的新冠小分子口服藥在快速推進。

????????以君實生物的口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116為例，公司此前稱，已分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨床試驗申請，后續臨床研究正在積極推進中。公司已與旺山旺水生物醫藥有限公司達成合作，共同承擔VV116項目后續在合作范圍內的臨床開發和產業化工作;開拓藥業的小分子口服藥普克魯胺處于全球三期階段，中國II期實驗完成首例入組;真實生物的抗病毒藥物阿茲夫定已處于全球三期階段;先聲藥業在研藥SIM0417也即將步入臨床階段。

????????國金證券表示，考慮到口服藥物的便利性、產能優勢及成本優勢，預計2022年小分子口服藥物將強勁增長。

產業鏈相關公司受關注度上升

????????新冠口服藥CDMO產業鏈相關個股備受關注。CRO公司博騰股份和凱萊英最近公布了“神秘大單”，盡管兩家公司均因簽訂保密協議，未公布客戶信息，但業內普遍認為兩家公司的客戶均是輝瑞。

????????西南證券預測，假設口服藥物每療程單價分別為500、300、100美元，新冠口服藥物市場空間分別為120億、72億、24億美元，對應我國CDMO市場規模增量分別為94億、56億、19億元人民幣。

????????圖片來源：西南證券

????????中泰證券認為，新冠疫情將在12月持續催化相關板塊。醫藥板塊經過前期的調整，風險得到一定釋放，板塊持續穩定的基本面具備吸引力，疊加疫情催化，建議重點關注。尋找基本面與疫情共振的標的，尤其關注新冠口服藥CDMO、研發進度靠前的國產創新藥企、疫苗及檢測等。

????????國金證券表示，預計未來會是疫苗+中和抗體+小分子治療藥物三管齊下，共同控制疫情。目前我國已有3個新冠疫苗加強針獲批，新冠疫苗整體銷售額持續增長。總體來看，新冠疫苗產品在2021年的銷售額將達到500億-600億元的體量。從增長趨勢看，今年三季度的銷售額已經超過了一季度加二季度的銷售額總和，預計四季度銷售額將進一步增長，超過三季度銷售額。

《電鰻快報》