2021-09-28 09:00 | 來源:中國經濟網 | 作者:俠名 | [科創板] 字號變大| 字號變小
公司核心產品尚處于臨床階段，尚未取得生產批件亦未實現商業化生產。公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，截至2020年末，公司累計未分配利潤為-3.88億元。...
9月29日，海創藥業股份有限公司(以下簡稱“海創藥業”)首發上會，保薦機構為中信證券股份有限公司。海創藥業擬于上交所科創板上市，計劃公開發行股票的數量為2476.00萬股，占發行后股本比例不低于25%，擬募集資金25.04億元，分別用于研發生產基地建設項目、創新藥研發項目、發展儲備資金。
公司實際控制人為YUANWEICHEN(陳元偉)、陳元倫兄弟，其中，YUANWEICHEN(陳元偉)為美國國籍。二人共計控制公司32.5630%的股份，本次發行完成后，二人合計控制公司股份的比例將下降為24.4203%，持股比例相對較低。
公司核心產品尚處于臨床階段，尚未取得生產批件亦未實現商業化生產。公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，截至2020年末，公司累計未分配利潤為-3.88億元。
海創藥業三年累計虧損6.4億元。2018年至2020年，海創藥業營業收入分別為356.19萬元、422.65萬元、0元，歸屬于母公司所有者的凈利潤-3857.87萬元、-1.12億元、-4.90億元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司普通股東的凈利潤分別為-5219.83萬元、-1.25億元、-4.56億元。
海創藥業對中國經濟網記者表示，公司高度重視產品研發、推進在研藥品的臨床試驗進程及商業化準備。據當前規劃，首個擬上市產品HC-1119預期將于2023年獲批上市銷售。若HC-1119及HP501通過審批并實現上市銷售，預期實現公司整體盈虧平衡的時間為2025年。
2021年1-6月，公司營業收入0元;歸屬于母公司股東的凈利潤-1.48億元，上年同期為-4122.51萬元;扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤-1.62億元，上年同期為-4367.41萬元。
報告期內，海創藥業經營活動產生的現金流量凈額分別為-1775.13萬元、-8143.43萬元、-2.44億元。其中，銷售商品、提供勞務收到的現金分別為523.44萬元、435.48萬元、0元。截至2021年1-6月，公司經營活動產生的現金流量凈額-8118.32萬元，上年同期為-2352.34萬元。
海創藥業在招股書中表示，公司無法保證未來幾年內實現盈利，公司上市后亦可能面臨退市風險。
海創藥業本次擬募集資金25.04億元，擬募資額超2020年末總資產13.16億元。2018年至2020年，海創藥業資產總額分別為4518.20萬元、4471.55萬元、11.88億元。
公司2019年一度資不抵債。報告期內，公司負債總額分別為2401.00萬元、8050.03萬元、2.02億元，合并資產負債率分別為53.14%、180.03%、16.98%。
海創藥業核心產品之一HC-1119的50%項目權益系從四川海思科受讓取得，且公司尚未完成第三期付款。轉讓對價總額為人民幣2.6億元，分三期支付。第三期付款金額為人民幣1.5億元，條件為公司取得HC-1119的境內臨床III期研究報告且公司于上海證券交易所、深圳證券交易所或其他國際公認的證券交易所上市后45個自然日內支付。
2018年至2020年，海創藥業研發費用分別為4893.45萬元、1.16億元及4.29億元。2018年、2019年，公司研發費用占營業收入比例分別為1373.83%、2746.84%。據招股書，公司仍需持續較大規模的投入在研管線的研發，同時公司無法確保核心產品通過臨床III期試驗并取得上市批準，其上市存在不確定性。此外，公司未來可能無法繼續研發除現有產品線以外的其他氘代藥物。
海創藥業在研產品管線及相關技術可能存在公司目前并不知悉的第三方專利或專利申請，且因公司主營業務領域的動態發展，很可能會出現與公司業務方面有關的其他專利公布。海創藥業除存在侵犯第三方知識產權的風險外，還存在臨床試驗受試者糾紛的風險。
報告期內，海創藥業因搭建紅籌架構需要，存在與關聯方AffinitisCo.、海創同力、陳元倫、XINGHAILI(李興海)、海創開曼、盈創動力、天禧投資進行資金拆借的情形。
海創藥業在回復中稱，公司已根據實際情況建立了滿足公司管理需要的各種內部控制制度，并結合公司的發展需要不斷進行改進和提高，相關內部控制制度覆蓋了公司業務活動和內部管理的各個方面和環節，公司內部控制制度完整、合理并得到了有效執行。截至2020年12月31日，公司已經按照企業內部控制基本規范的要求在所有重大方面保持了與財務報表相關的有效的內部控制。
海創藥業IPO前夕不停融資。據IPO日報報道，2020年，海創藥業合計共進行了4次增資，合計共增資了約14億元。2020年6月，HinovaLLC以564.73萬元對海創藥業進行了增資。2020年8月，HermedAlpha、無錫善宜、上海復星、HermedAlpha、天禧投資、寧波朗盛、廈門火炬、成都沛坤、嘉興力鼎、廈門海銀、廣發信德、吉林敖東(000623)、深圳南嶺、廈門楹聯、蘇州國發、BioTrack均對海創藥業進行了增資。2020年9月，深圳投控、蕪湖鑫德、深圳國海、深圳中科、成都高投、杭州泰格、成都英飛、安徽和壯、建銀金鼎、建銀資本、彭州生物、西藏洪泰、寧波祺睿等也對海創藥業進行了增資。同月，海創藥業又進行了一次增資。
創新藥企業擬登陸科創板無產品上市
據招股書，海創藥業是一家基于氘代技術和PROTAC靶向蛋白降解等技術平臺，以開發具有重大臨床需求的Best-in-class(同類最佳)、First-in-class(國際首創)藥物為目標的國際化創新藥企業。
截至2021年3月31日，公司已擁有51項專利授權，包括中國境內授權27項和境外授權24項。公司在腫瘤和代謝性疾病領域重點布局，重點搭建了氘代藥物研發平臺、PROTAC靶向蛋白降解技術平臺、靶向藥物發現與驗證平臺與先導化合物優化篩選平臺。
截至招股說明書簽署日，依托于上述核心技術平臺，公司通過自主研發與合作引進，構建了豐富的產品管線，共有10項在研產品。
其中，1項產品(HC-1119)正同步開展兩個臨床III期試驗和一個II/III期臨床試驗，包括全球多中心的臨床III期試驗、中國境內的臨床III期試驗以及巴西的II/III期臨床試驗，1項產品(HP501)已完成臨床II期試驗，正在準備III期臨床試驗方案，1項產品(HP558)已在歐洲完成臨床I期試驗，Ⅱ期臨床試驗申請已經獲NMPA受理，目前正在取得臨床批件中，3項產品(如HP518等)正處于IND申報研究階段，其中HP518預計2021年進入臨床試驗階段，4項產品處于臨床前研究階段。
截至招股說明書簽署日，公司核心產品尚處于臨床階段，尚未取得生產批件亦未實現商業化生產。
海創藥業擬于上交所科創板上市，計劃公開發行股票的數量為2476.00萬股，占發行后股本比例不低于25%，擬募集資金25.04億元，其中6.25億元用于研發生產基地建設項目、14.29億元用于創新藥研發項目、4.50億元用于發展儲備資金。
實控人兄弟一人美國國籍存在控制權不穩定的風險
截至招股書簽署日，海創藥業的控股股東為AffinitisLLC，持有公司1312.53萬股股份，占公司股份總數的17.6758%。
公司實際控制人為YUANWEICHEN(陳元偉)、陳元倫兄弟。報告期內YUANWEICHEN(陳元偉)和陳元倫通過直接和/或間接持股的方式一直處于控股地位。YUANWEICHEN(陳元偉)擔任海創藥業(包括其前身海創有限)的董事長及總經理(總裁)、陳元倫擔任海創藥業董事一職，二人對公司經營管理、技術研發、生產建設等重要業務經營活動均有重大影響。
截至招股書簽署日，YUANWEICHEN(陳元偉)通過個人持股平臺AffinitisCo.的全資子公司AffinitisLLC間接持有公司17.6758%的股份，通過HinovaLLC間接控制公司4.8863%的股份，通過海創同力間接控制公司4.8453%的股份，合計控制公司27.4074%的股份;陳元倫直接持有公司5.1556%股份，二人共計控制32.5630%的股份。
YUANWEICHEN(陳元偉)，男，1963年9月出生，美國國籍，博士學歷、博士后研究員、教授，1986年至1989年擔任中國科學院成都有機化學研究所助理研究員，1989年至1993年于瑞士洛桑大學攻讀化學博士學位，1993年至1995年于美國斯克利普斯研究所(TheScrippsResearchInstitute)進行博士后研究，1995年至1998年擔任美國愛博特制藥公司資深研究員，1998年至2005年擔任美國拜耳制藥公司高級研究科學家，2005年至2008年擔任白鷺醫藥技術(上海)有限公司首席科學官，2008年至2013年擔任上海睿智化學研究有限公司藥物化學研發副總裁、成都睿智化學研究有限公司總經理，2013年6月至今任海創藥業董事長、總經理(總裁)，2019年至今兼職擔任四川大學教授。
YUANWEICHEN(陳元偉)分別于2009年、2019年與澤?制藥、ZELINSHENG(盛澤林)、陸惠萍簽訂了《氘代的ω-二苯基脲及衍生物以及包含該化合物的組合物的技術轉讓和提成協議》、《關于之補充協議》，YUANWEICHEN(陳元偉)有權在一定期限內取得澤?制藥主要產品多納非尼年銷售額的3.35%作為專利轉讓費用。
陳元倫，男，1970年12月出生，中國國籍，無境外永久居留權，本科學歷、二級建造師，1995年至2020年年歷任四川省第十二建筑工程有限公司科員、中山市利源裝飾工程有限公司經理、中山市富逸建筑工程有限公司副總經理、海創有限董事、中山市盈逸工程顧問有限公司副總經理，2020年9月至今擔任海創藥業工程部副總裁、董事。
根據本次公開發行的方案，公司擬發行的新股占發行后總股本的比例不低于25%。本次發行完成后，公司實際控制人仍為YUANWEICHEN(陳元偉)、陳元倫兄弟，但二人合計控制公司股份的比例將下降為24.4203%，持股比例相對較低，存在公司控制權不穩定的風險，可能會對公司業務開展和經營管理的穩定性產生不利影響。
海創藥業對中國經濟網記者表示，公司實控人對公司未來發展前景和新藥研發成功充滿信心，公司首個擬上市產品HC-1119預計將于2023年獲批上市銷售;HP501預計今年啟動III期注冊性臨床試驗，2023年在中國提交NDA。
三年累計虧損6.4億元經營性現金流凈額持續為負
截至招股說明書簽署日，海創藥業核心產品尚處于臨床階段，尚未取得生產批件亦未實現商業化生產。公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，截至2020年末，公司累計未分配利潤為-3.88億元。
2018年至2020年，海創藥業營業收入分別為356.19萬元、422.65萬元、0元，歸屬于母公司所有者的凈利潤-3857.87萬元、-1.12億元、-4.90億元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司普通股東的凈利潤分別為-5219.83萬元、-1.25億元、-4.56億元。
由于未來一段時間內，公司預計仍將增加研發投入，未來預計仍將存在累計未彌補虧損。
2021年1-6月，公司營業收入0元;歸屬于母公司股東的凈利潤-1.48億元，上年同期為-4122.51萬元;扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤-1.62億元，上年同期為-4367.41萬元。
報告期內，海創藥業經營活動產生的現金流量凈額分別為-1775.13萬元、-8143.43萬元、-2.44億元。
其中，銷售商品、提供勞務收到的現金分別為523.44萬元、435.48萬元、0元。
報告期內，公司經營活動產生的現金流量凈額與凈利潤之比分別為0.46、0.73和0.50。
報告期內，公司經營活動現金流入主要來自技術服務收入、利息收入，以及公司取得的政府補助等;經營活動現金流出主要為公司在研項目投入、日常經營開支等。
截至2021年1-6月，公司經營活動產生的現金流量凈額-8118.32萬元，上年同期為-2352.34萬元。
2018年及2019年，海創藥業主營業務毛利率為91.55%、93.64%。
招股書提醒，海創藥業可能在一段時間內難以實現盈虧平衡。公司研發進度較快的產品HC-1119的轉移性去勢抵抗性前列腺癌的末線治療已于2019年獲NMPA批準進入臨床III期試驗，預計于2022年提交NDA;轉移性去勢抵抗性前列腺癌的一線治療已于2019年獲得FDA和NMPA批準進入全球多中心的臨床III期試驗，預計于2023年提交NDA;HP501的單藥治療高尿酸血癥/痛風適應癥已于2020年進入臨床II期試驗，預計2021年啟動臨床III期試驗，預計2023年提交NDA。
海創藥業上述兩個產品距離獲批上市仍有一定時間，且即使公司產品順利獲批上市，在新藥上市之初的一段時間內銷量可能不會立刻大量增加，在市場開拓過程中如公司產品不能較快被市場接受和認可，則可能在一段時間內不能達到預期的銷售規模。由于海創藥業生產、銷售、研發等經營活動投入較高，相關成本、費用金額較大，海創藥業盈虧平衡點銷售收入金額較高，公司可能在一段時間內難以實現盈虧平衡。
海創藥業在對中國經濟網記者的采訪回復中表示：“考慮到企業實際經營情況，出于對國內資本市場的迅速發展的信心，在經過對境內外資本市場反復權衡之后，2020年4月，公司召開董事會會議經全體董事一致決議，同意拆除紅籌架構回歸境內上市。”
公司還表示，公司重視推進在研藥品的臨床試驗進程及商業化準備，盡早實現穩定收益。公司優先配置資源推進接近商業化的在研藥品，制訂科學合理的臨床開發策略，與藥品監管機構保持積極溝通，以確保公司臨床及臨床前項目的順利推進，高質量完成臨床試驗，加快產品研發和產業化進程。
上市后可能面臨退市風險
海創藥業在招股書中表示，公司無法保證未來幾年內實現盈利，公司上市后亦可能面臨退市風險。
公司產品管線擁有10個主要在研藥品項目，同時儲備多項處于早期研究階段的在研項目。公司未來仍將投入大量研發支出用于推進公司在研產品完成臨床前研究、臨床試驗及上市申請。在公司核心產品上市前，未來經營虧損將不斷增加，公司核心產品上市后預計未盈利狀態仍將在一段時間內存續并可能繼續擴大。
截至招股說明書簽署日，公司僅有一款在研產品HC-1119處于臨床III期階段，一款在研產品HP501已完成臨床II期試驗，尚未開展臨床III期試驗。同時考慮到公司核心產品HC-1119系恩扎盧胺的氘代藥物，而恩扎盧胺的仿制藥已于2021年8月底于中國境內獲批上市。雖然恩扎盧胺仿制藥獲批的適應癥與HC-1119與中國境內開展III期臨床的適應癥并不相同，但恩扎盧胺及其仿制藥仍可能與公司產品展開競爭。
如公司的核心產品無法通過臨床III期并取得上市批準，或該等批準為有條件批準且存在重大限制，或公司核心產品獲批時間相較公司預期存在一定推遲，或公司核心產品上市后銷售不達預期，自上市之日起第4個完整會計年度觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》第12.4.2條的財務狀況，即最近一個會計年度經審計的扣除非經常性損益之前或者之后的凈利潤為負值且營業收入低于1億元，或者追溯重述后最近一個會計年度扣除非經常性損益之前或者之后的凈利潤為負值且營業收入低于1億元，則可能導致公司觸發退市條件。
公司核心產品目前尚處于臨床階段，若無法通過臨床試驗或未獲得藥品注冊證書或產品上市后銷售情況不理想，并且在其他在研產品臨床試驗進展不及預期的情況下，公司可能觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》第12.4.3條的規定，即公司的主要產品研發失敗或者未能取得藥品上市批準，且公司無其他業務或者產品符合《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條第五項規定要求，則亦可能導致公司觸發退市條件。
募資額超總資產2019年資不抵債
2018年至2020年，海創藥業資產總額分別為4518.20萬元、4471.55萬元、11.88億元。
海創藥業本次擬募集資金25.04億元，擬募資額超2020年末總資產13.16億元。
報告期內，公司負債總額分別為2401.00萬元、8050.03萬元、2.02億元。
其中，流動負債金額分別為2378.00萬元、8050.03萬元、1.99億元，分別占負債總額的99.04%、100.00%、98.79%。
短期借款方面，公司因流動資金周轉需要，分別于2019年及2020年向銀行借款，借款期限均為一年，借款金額分別為500.00萬元和50.00萬元，借款利率分別為5.22%和4.35%。截至2021年3月31日，前述兩筆銀行借款均已歸還。
報告期內，公司貨幣資金余額分別為590.89萬元、1973.00萬元和11.39億元，占流動資產的比例分別為14.81%、49.45%及96.29%。
2020年末，公司貨幣資金余額為11.39億元，相較于2019年末大幅增加，主要系公司于2020年完成三次增資，投資人投入大量增資款所致。
報告期內，海創藥業合并資產負債率分別為53.14%、180.03%、16.98%，同行業上市公司資產負債率均值分別為46.25%、67.27%、19.66%。
報告期內，公司流動比率分別為1.68、0.50、5.93，速動比率分別為1.68、0.50、5.93。
對于公司入不敷出的情況，海創藥業對中國經濟網記者表示，全球的新藥研發行業都有一個共同的特性，就是前期必須進行較長時間的科研和資源投入。新藥對于人類健康和疾病治療來說是不可或缺且價值巨大的，這就需要全社會更多地去理解和支持新藥產業的發展，理解對創新藥行業投入和付出的意義。企業要想創造營收并不難，但作為一個專注于創新藥的企業，在前期能耐得住寂寞、專注科研，才能去創造和收獲更大的價值。
公司還表示，截至2020年末，公司貨幣資金余額為113,858.64萬元，公司資產負債率為16.98%，負債水平較低，償債能力較強。公司高度重視產品研發、推進在研藥品的臨床試驗進程及商業化準備。據當前規劃，首個擬上市產品HC-1119預期將于2023年獲批上市銷售。若HC-1119及HP501通過審批并實現上市銷售，預期實現公司整體盈虧平衡的時間為2025年。
一核心產品50%項目權益受讓取得第三期付款1.5億元尚未支付
海創藥業核心產品之一HC-1119的50%項目權益系從四川海思科受讓取得，且公司尚未完成第三期付款。
轉讓對價總額為人民幣2.6億元，分三期支付。第三期付款金額為人民幣1.5億元，條件為公司取得HC-1119的境內臨床III期研究報告且公司于上海證券交易所、深圳證券交易所或其他國際公認的證券交易所上市后45個自然日內支付。
HC-1119系公司自主研發的新藥產品，2016年HC-1119項目即將進入臨床試驗階段，需要大量資金支持進行臨床試驗，海創有限考慮到自身資金情況、融資能力、四川海思科的資金優勢和其在醫藥行業的經驗與渠道優勢，于2016年9月及10月分別與四川海思科簽署《框架合作協議》和《恩雜魯胺氘代物專利實施許可協議》，兩份協議約定：海創有限授予四川海思科及其指定的關聯公司作為HC-1119項目在中國境內唯一的研發、生產及銷售主體，授權四川海思科獨占實施許可專利的權利。雙方各占項目收益的50%，以四川海思科向海創藥業支付專利許可費的方式進行項目權益分配。同時四川海思科承擔HC-1119項目境內全部臨床試驗支出。
2016年10月，海創有限與四川海思科之間簽署了《關于的補充協議》，協議約定如果2023年3月30日之前本協議所涉專利產品獲得上市藥品注冊批件或2023年3月30日之前，除本協議所涉專利產品外，中國境內上市競爭產品的競爭企業的數量不超過2家，則權益分成比例由海創有限與四川海思科各占稅前利潤的50%修改為40%比60%。由于至解除協議簽署日，上述兩款條件均未發生，因此《關于的補充協議》亦未實際執行。
2020年9月，公司與四川海思科簽署了《及相關協議之解除協議》(以下簡稱“解除協議”)。經雙方友好協商，四川海思科將原獲授的HC-1119及以其為活性成分的各種藥物制劑專利產品及專利方法(以下合稱“HC-1119專利產品”)的獨占實施許可權、因專利產品在中國境內產生的新的技術成果及其知識產權的共同所有權及其對臨床試驗、所涉藥品申請藥品注冊證及新藥證書、研發權、生產權、銷售權、商業化權、商標(通用名)及其他知識產權等全部權利轉讓給公司。
解除協議約定，此次轉讓公司應承擔的對價總額包括：1)應支付四川海思科轉讓對價計人民幣2.6億元，分三期支付。截至2021年6月30日，第一期、第二期款項計人民幣1.1億元，已完成支付，第三期款項計人民幣1.5億元，尚未支付;2)截至協議簽署日四川海思科已經發生但尚未支付的HC-1119的第三方臨床費用。公司結合該筆交易的交易實質以及公司自身的研發項目資本化政策，將轉讓對價作為在研產品權益轉讓費用計入研發費用。
2021年8月，經公司與四川海思科進一步商業談判，簽署了《恩雜魯胺氘代物專利實施許可協議》及相關協議之解除協議>的補充協議(以下簡稱“《付款安排調整協議》”)，該協議對解除協議約定的應支付給四川海思科的第三期款項計人民幣1.5億元的付款節點予以明確。
約定第三期款項的付款節點修訂如下：(1)海創藥業于2021年12月31日向四川海思科指定賬戶支付人民幣5000萬元;(2)海創藥業于2022年6月30日向四川海思科指定賬戶支付人民幣3000萬元;(3)海創藥業于2022年12月31日向四川海思科指定賬戶支付人民幣7000萬元。
根據《付款安排調整協議》，公司需在2022年12月31日前合計向四川海思科支付1.5億元人民幣，鑒于支付金額相對較高，屆時會對公司2021年度及2022年度的貨幣資金等報表科目造成影響，進而對公司經營產生一定不利影響。
仍需持續較大規模研發投入無法研發現有產品線以外的其他氘代藥物
2018年至2020年，海創藥業研發費用分別為4893.45萬元、1.16億元及4.29億元。
2018年、2019年，公司研發費用占營業收入比例分別為1373.83%、2746.84%。
據招股書，公司仍需持續較大規模的投入在研管線的研發，同時公司無法確保核心產品通過臨床III期試驗并取得上市批準，其上市存在不確定性。
截至招股說明書簽署日，公司產品管線擁有10個主要在研藥品項目，同時儲備多項處于早期研究階段的在研項目。公司未來仍將投入大量研發支出用于推進公司在研產品完成臨床前研究、臨床試驗及上市申請。根據公司會計政策，公司相關在研藥品的研發支出在未取得生產批準之前均予以費用化，公司的研發費用資本化會計政策將進一步加劇公司未來虧損，在可預見的未來將導致大量經營虧損產生。
由于臨床試驗和新藥審評審批存在較大的不確定性，公司無法確保核心產品通過臨床III期試驗并取得上市批準。如公司的核心產品無法通過臨床III期試驗并取得上市批準，或該等批準為有條件批準且存在重大限制，或公司核心產品獲批時間相較公司預期存在一定延遲，則將對公司的業務經營造成重大不利影響。公司核心產品能否于預期時間內順利完成臨床III期試驗并獲得監管機構批準上市亦存在不確定性。
此外，公司未來可能無法繼續研發除現有產品線以外的其他氘代藥物。公司擁有自主研發的核心技術平臺之一為氘代藥物研發平臺。氘代技術目前已被廣泛地應用于藥物的研發當中，包括HC-1119和HP530等小分子候選新藥。
但是，氘代技術對生產技術和質量控制技術有較高要求且原料成本相對較高，進而導致氘代藥物生產成本相對較高;氘代藥物除非開展新適應癥的臨床開發，否則將面臨非氘代藥專利到期后仿制藥的競爭。隨著對氘代技術日益受到各方重視且其專利保護越發嚴格，部分藥企已開始在新藥發明專利中包含氘代衍生物的技術提示或專利中已包含一些氘代藥物的相關生物活性數據，研發氘代新藥將面臨較大挑戰，公司未來存在無法繼續研發除現有產品線以外的其他氘代藥物的可能性。
招股書提醒，若未來氘代藥物生產成本進一步上漲、非氘代藥物或仿制藥競爭加刷公司氘代藥物專利申請難度進一步提升，則會影響公司產品的研發及商業化，進而對公司的業務、財務狀況造成不利影響。
在研產品管線及技術存在侵犯第三方知識產權的風險
海創藥業在研產品管線及相關技術可能存在公司目前并不知悉的第三方專利或專利申請，且因公司主營業務領域的動態發展，很可能會出現與公司業務方面有關的其他專利公布。
一般而言，醫藥行業容易涉及專利及其他知識產權方面的訴訟、其他索賠及法律程序，公司存在被指控侵犯第三方專利權的風險。若第三方對公司提起的侵犯知識產權的索賠得到爭議解決機構的支持，公司可能需要停止侵權藥品的生產、銷售并支付賠償。
公司在研產品HC-1119等小分子候選新藥為氘代藥物。由于氘代藥物是藥物經過氘代后得到的，因此氘代藥物涉及可能存在和對照藥物專利及其知識產權方面的訴訟及其他索賠或法律程序的風險，公司無法完全排除因研發氘代藥物相關技術產品可能產生的專利侵權而被競爭對手等相關方起訴的風險。
若公司氘代藥物未來涉及專利糾紛，相關爭議或訴訟可能會導致公司產生額外開支甚至支付賠償，妨礙公司研發、生產或銷售候選藥物，進而可能對公司的新藥研發速度業務及營業狀況造成重大不利影響。
海創藥業除存在侵犯第三方知識產權的風險外，還存在臨床試驗受試者糾紛的風險。在藥物臨床實驗中，受試者往往面對的是安全性及有效性尚未得到充分、有效驗證的藥物，不管如何控制試驗的過程，受試者都不可避免地面臨試驗風險，若因臨床試驗造成受試者損害，則可能發生相應的賠償糾紛。
海創藥業方面表示，公司通過專利對核心技術進行保護，截至2021年3月31日，公司及其子公司擁有51項對主要業務有重大影響的發明專利，其中境內專利27項，境外專利24項，與核心產品相關的發明專利51項。公司還通過商業秘密制度對核心技術進行保護。
公司稱，在臨床試驗過程中，臨床試驗機構會對參加臨床試驗的受試者提供與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應的保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。公司已為受試者購買了相應保險，并且截至目前，公司臨床試驗階段尚未出現嚴重受試者損害導致的司法糾紛事件。
曾向關聯方資金拆借
報告期內，海創藥業因搭建紅籌架構需要，存在與關聯方AffinitisCo.、海創同力、陳元倫、XINGHAILI(李興海)、海創開曼、盈創動力、天禧投資進行資金拆借的情形。
截至2020年11月，上述借款均已還清，相關利息金額如下：
2018年末及2019年末，公司應收關聯方借款及利息余額分別為41.47萬元及271.55萬元。截至2020年11月，公司應收上述關聯方款項已經全部清償，2020年末公司已不存在應收關聯方借款及利息余額。
海創藥業在回復中稱，公司已根據實際情況建立了滿足公司管理需要的各種內部控制制度，并結合公司的發展需要不斷進行改進和提高，相關內部控制制度覆蓋了公司業務活動和內部管理的各個方面和環節，公司內部控制制度完整、合理并得到了有效執行。截至2020年12月31日，公司已經按照企業內部控制基本規范的要求在所有重大方面保持了與財務報表相關的有效的內部控制。
“未來，基于已建立健全的、有效的研發相關內部控制制度，公司將嚴格按照研發支出用途、性質據實列支研發支出，研發人員、資產、費用劃分清晰，分項目準確的劃分和核算各項研發支出。同時，公司將加強董事會、監事會及股東大會管理體系的建設、完善及執行，確保公司運營符合相關法律法規、公司管理制度的要求。此外，公司將進一步優化完善治理結構，不斷提升公司內部管理效率，加強研發管理體系、生產管理體系、質量管理體系、績效管理體系、內控管理體系等建設，同時加強公司信息化建設，實現公司整體運營的信息化管理，有效提升公司效率。”海創藥業表示。
IPO前夕不停融資
據IPO日報報道，海創藥業在IPO前夕，已經融資了約14億元。
招股說明書顯示，2020年6月，HinovaLLC以564.73萬元對海創藥業進行了增資。
2020年8月，HermedAlpha、無錫善宜、上海復星、HermedAlpha、天禧投資、寧波朗盛、廈門火炬、成都沛坤、嘉興力鼎、廈門海銀、廣發信德、吉林敖東(000623)、深圳南嶺、廈門楹聯、蘇州國發、BioTrack均對海創藥業進行了增資，具體金額如下：
2020年9月，深圳投控、蕪湖鑫德、深圳國海、深圳中科、成都高投、杭州泰格、成都英飛、安徽和壯、建銀金鼎、建銀資本、彭州生物、西藏洪泰、寧波祺睿等也對海創藥業進行了增資。
同月，海創藥業又進行了一次增資。
也就是說，2020年，海創藥業合計共進行了4次增資，合計共增資了約14億元。
海創藥業于2021年5月提交了申報稿并被上交所受理，欲通過IPO募集25.04億元。為何募集了14億元不久后，海創藥業又要通過IPO募集25.04億元，其此前募集的資金是否得到充分合理使用?
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