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        《電鰻快報(bào)》文/高偉

        4月8日，廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱百合醫(yī)療)披露了注冊(cè)申請(qǐng)文件，距離上交所科創(chuàng)板上市更近一步。但經(jīng)《電鰻快報(bào)》調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該公司此次IPO招股書存在很多疑點(diǎn)，尤其是屢現(xiàn)質(zhì)量安全事件、生產(chǎn)未注冊(cè)醫(yī)療器械等更是引起市場(chǎng)高度關(guān)注。

        面對(duì)《電鰻快報(bào)》發(fā)去的求證函，百合醫(yī)療選擇了閉口不言。

        屢現(xiàn)質(zhì)量安全事件

        《電鰻快報(bào)》注意到，在首次IPO失利后，百合醫(yī)療和控股子公司佛山市博新生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“博新生物”)在多次飛行檢查中被指出存在相關(guān)缺陷而被責(zé)令整改。

        2018年10月11日，藥監(jiān)局披露關(guān)于對(duì)廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報(bào)。其中，藥監(jiān)局指出，現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)百合醫(yī)療1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，13項(xiàng)一般缺陷，針對(duì)廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。“企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在省局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。”

        2018年11月，廣東省食藥監(jiān)局出具通知稱，公司完成整改工作，同意其恢復(fù)生產(chǎn)。事實(shí)上，2016年9月，廣東省食藥監(jiān)局就曾對(duì)百合醫(yī)療進(jìn)行飛行檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其存在一般缺陷15項(xiàng)。百合醫(yī)療在招股書中提及，若未來(lái)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系或相關(guān)控制措施不能得到有效執(zhí)行，出現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療事故或糾紛，公司可能面臨法律訴訟或糾紛，進(jìn)而影響公司的品牌、聲譽(yù)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

        事實(shí)上，百合醫(yī)療已經(jīng)遭遇過(guò)因產(chǎn)品質(zhì)量不合格導(dǎo)致銷售量未達(dá)預(yù)期的情形。在貴州省藥品監(jiān)督管理局的抽檢中，博新生物生產(chǎn)銷售的三批次血液灌流器的血室容量指標(biāo)不符合企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)此，公司開(kāi)展對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的同批次產(chǎn)品的召回工作，同時(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)人員的相關(guān)培訓(xùn)、完善產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求等。百合醫(yī)療在招股書中表示：“上述事項(xiàng)中涉及的血液灌流器血室容量雖然超出企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)但符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不存在實(shí)質(zhì)性影響。”

        生產(chǎn)未注冊(cè)醫(yī)療器械

        2019年1月18日，佛山食藥監(jiān)局對(duì)百合醫(yī)療做出行政處罰，原因是公司生產(chǎn)并銷售未經(jīng)注冊(cè)的一次性無(wú)菌輸液延長(zhǎng)管(屬輸液管理系列產(chǎn)品)。根據(jù)相關(guān)條例，佛山食藥監(jiān)局沒(méi)收百合醫(yī)療違法生產(chǎn)的8根一次性無(wú)菌輸液延長(zhǎng)管樣品，沒(méi)收違法所得6000元，并罰款7萬(wàn)元。

        與此同時(shí)，上海市虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“上海虹口市場(chǎng)監(jiān)管局”)行政處罰決定書顯示，2018年5月31日，上海虹口市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)上海美羅醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“美羅醫(yī)藥”)銷售的第三類醫(yī)療器械“艾貝爾”一次性無(wú)菌輸液延長(zhǎng)管進(jìn)行檢查，美羅醫(yī)藥無(wú)法提供該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品標(biāo)示規(guī)格亦未在標(biāo)稱醫(yī)療器械注冊(cè)證中查見(jiàn)，為未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械。涉案產(chǎn)品的規(guī)格為3.8mm(OD)×10cm×2.5mm(ID)(單頭管)，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20153662172”，生產(chǎn)廠家正是百合醫(yī)療。

        國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，百合醫(yī)療取得注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20153662172”的一次性無(wú)菌輸液延長(zhǎng)管分為普通延長(zhǎng)管、壓力延長(zhǎng)管兩種，其證書批準(zhǔn)日期為2015年12月10日，有效期至2020年12月9日。百合醫(yī)療官網(wǎng)顯示，公司一次性無(wú)菌輸液延長(zhǎng)管的普通延長(zhǎng)管規(guī)格為外徑(OD)5.4mm，壓力延長(zhǎng)管規(guī)格有外徑2.3mm、2.7mm，并不包含上述行政處罰中涉案產(chǎn)品的3.8mm規(guī)格。

        上述行政處罰決定書進(jìn)一步顯示，美羅醫(yī)藥于2016年11月及12月分別以每支0.5元的價(jià)格從百合醫(yī)療購(gòu)進(jìn)上述涉案產(chǎn)品共計(jì)1.2萬(wàn)支，美羅醫(yī)藥將其中7000支贈(zèng)予上海市虹口區(qū)江灣醫(yī)院，另外以進(jìn)貨價(jià)格向上海嘉爾醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“嘉爾醫(yī)療”)銷售500支。針對(duì)該違法事項(xiàng)，上海虹口市場(chǎng)監(jiān)管局分別對(duì)美羅醫(yī)藥、嘉爾醫(yī)療做出沒(méi)收庫(kù)存涉案產(chǎn)品、罰款5.1萬(wàn)元的處罰。

        值得注意的是，百合醫(yī)療向美羅醫(yī)藥銷售的涉案產(chǎn)品全部貨值為6000元，與佛山食藥監(jiān)局對(duì)百合醫(yī)療沒(méi)收的違法所得金額一致。佛山食藥監(jiān)局對(duì)百合醫(yī)療的行政處罰書顯示，這起處罰的違法事實(shí)即生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品銷售給美羅醫(yī)藥，而相關(guān)證據(jù)正是上海虹口市場(chǎng)監(jiān)管局提供的相關(guān)材料。

        董事長(zhǎng)控股19家公司

        據(jù)天眼查信息，百合醫(yī)療董事長(zhǎng)黃凱共有14條任職信息，其中擔(dān)任法人代表8家，擔(dān)任高管12家，擔(dān)任股東8家，與此同時(shí)，有實(shí)際控制權(quán)19家。

        尤為關(guān)注的是，黃凱目前共有3條自身風(fēng)險(xiǎn)，33條周邊風(fēng)險(xiǎn)信息，并有68條符合條件的預(yù)警提醒信息。其中他在佛山市環(huán)湖市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理有限公司有2條被起訴的開(kāi)庭公告，在佛山市環(huán)湖市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理有限公司被起訴的法院公告;他擔(dān)任高管的佛山市宏華貿(mào)易有限公司有終本案件信息，擔(dān)任高管的佛山市華晨經(jīng)貿(mào)有限公司、佛山市益安貿(mào)易有限公司、佛山市宏路物業(yè)有限公司有清算信息;擔(dān)任高管的佛山市宏華貿(mào)易有限公司在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在其他原因的嚴(yán)重違法行為……

        有市場(chǎng)質(zhì)疑，董事長(zhǎng)同時(shí)實(shí)控19家公司，如何避免利益輸送?

        《電鰻快報(bào)》還注意到，百合醫(yī)療資產(chǎn)新增與購(gòu)置現(xiàn)金不符。百合醫(yī)療2019年固定資產(chǎn)增速為34.56%，達(dá)到2.36億元，公告擬募集資金8.4億元主要是進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)張，固定資產(chǎn)投入是公司增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿Α５谫Y產(chǎn)購(gòu)置的現(xiàn)金投入方面，根據(jù)公司2018、2019年新增固定資產(chǎn)、在建工程、無(wú)形資產(chǎn)情況，與現(xiàn)金流量表中的“購(gòu)建固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)和其他長(zhǎng)期資產(chǎn)支付的現(xiàn)金”對(duì)比，發(fā)現(xiàn)存在較大的差異，即新增資產(chǎn)金額要少于現(xiàn)金采購(gòu)支出。

        百合醫(yī)療末對(duì)資產(chǎn)新增與購(gòu)置現(xiàn)金差別進(jìn)行解釋。《電鰻快報(bào)》將繼續(xù)跟蹤報(bào)道百合醫(yī)療IPO進(jìn)展。

《電鰻快報(bào)》