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        《電鰻快報》文 / 米萊

        合作伙伴美國禮來制藥公司的在研抗體藥物被緊急授權用于治療重度新型冠狀病毒肺炎，這能否對君實生物連續虧損的業績狀況帶來“轉機”?2020年，君實生物虧損超16億元，自成立以來，該公司已累計虧損36億元。

        合作伙伴雙抗體療法獲FDA授予EUA

        2月18日，君實生物發布公告，近日，美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA)批準君實生物的合作伙伴美國禮來制藥公司(以下簡稱禮來制藥)的在研抗體藥物Etesevimab(JS016/LY-CoV016)1,400mg及Bamlanivimab(LY-CoV555)700mg 雙抗體療法的緊急使用授權(以下簡稱“EUA”)。該療法被授予用于治療伴有進展為重度新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱“COVID-19”)及/或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者。患者在確診COVID-19、并在出現癥狀后10天內，應該盡快通過單次靜脈注射進行Etesevimab和Bamlanivimab雙抗體治療。

        公告披露，在沒有其他可替代藥物充足供應并獲得批準的情況下，FDA通過授予EUA來提供有助于診斷、治療或預防可能危及生命的疾病的藥物。Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法獲批僅限于在授權期間內使用，除非授權被終止或提早撤回。該授權為臨時使用，不能取代正式的評估和審批程序。Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法仍在臨床研究階段，尚未獲得生物制品上市許可申請(以下簡稱“BLA”)批準。評估其安全性和有效性的臨床試驗仍在進行中，相關研究數據將被用于未來BLA的遞交。

        君實生物在公告中表示，截至本公告披露日，Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法剛獲得FDA緊急使用授權，尚未形成銷售。受境外疫情發展及控制情況、藥物使用的選擇、境外市場推廣等多種因素影響，產品銷售對公司利潤影響具有不確定性。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

        去年虧損16億元

        該公司的半年報顯示，2020年5月份登陸A股市場的君實生物是一家創新驅動型生物制藥公司，具備完整的從創新藥物的發現、在全球范圍內的臨床研究和開發、大規模生產到商業化的全產業鏈能力。

        該公司發布的2020年業績預報顯示，預計2020年年度實現營業收入15.9億元左右，與上年同期相比增長8.15億元左右，同比增長105.14%左右;預計2020年年度的研發費用為18.2億元左右，與上年同期相比增長92.79%左右;預計2020年年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤-16.4億元左右，與上年同期相比虧損增加8.97億元左右，同比增加119.96%左右;預計2020年年度實現歸屬于母公司所有者扣除非經常性損益后的凈利潤-17億元左右，與上年同期相比虧損增加9.3億元左右，同比增加119.87%左右。

        對于2020年業績變化的主要原因，君實生物表示，2020年公司營業收入大幅提升，已基本可覆蓋公司除研發投入之外的產品推廣及日常運營等支出。2020年度，公司不斷加強核心產品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益?)的市場推廣力度，擴充一線市場推廣人員數量，加大團隊建設的投入，快速提升產品的醫院覆蓋率，特瑞普利單抗注射液的銷售收入逐步增長。同時，公司的研發成果轉換能力逐步顯現，報告期內新增對外許可收入。

        2020年，該公司的歸屬母公司所有者的凈利潤仍出現虧損，主要由于公司加大對在研項目及儲備研發項目的投入，營業收入尚不能完全覆蓋研發投入。報告期內，預計公司研發費用為18.2億元左右，與上年同期相比增長92.79%左右。公司在報告期內不斷豐富產品管線，持續探索藥物的聯合治療，快速推進現有臨床項目的開展和儲備研發項目的開發，導致公司研發費用持續增長。

        截至2020年末，公司現有研發管線已擴容至29項在研產品，包括27個創新藥，2個生物類似藥。公司已開展臨床試驗30余項覆蓋10多個瘤種，其中關鍵注冊性臨床15項。

        主打產品面臨巨大競爭壓力

        目前，君實生物有一款產品參與市場競爭。2018年12月，該公司的PD-1單抗，商品 名“拓益”，獲批既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤，成為該公司迄今為止唯一一個上市銷售的產品。該公司2019年年報顯示，當年拓益實現銷售收入7.74億元。

        作為君實生物的主打抗癌藥，PD-1由于其廣譜性及安全性，是腫瘤創新藥領域大品種之一。目前，國內PD-1市場已形成“2+4”的競爭格局，即2家國外企業 和4家國內企業 相爭。并且，除已獲批產品外，目前還有15款PD-1單抗處于臨床或上市申請階段。君實生物作其中之一，面臨著巨大的競爭壓力。

        而且，從獲批的適應癥上看，君實生物目前未能占據太多優勢。數據顯示，拓益僅獲批既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素項適應癥。但該適應癥患病人數較少，在2019年新發黑色素瘤病人中，既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤患者僅2400人。由此可見，若僅僅憑借 這一個適應癥，該藥品對應的市場規模將十分有限。

        自成立已累計虧損36億元

        資料顯示，從成立到2019年末，君實生物已累計虧損20.05億元。2017年至2019年，該公司的歸母凈利潤 分別為-3.17億元、-7.23億元和-7.47億元。從2020年的情況來看，該公司的虧損面還在擴大。如果算上2020年的16億虧損，那么該公司的累計虧損額已經達到36億元。

        君實生物上市時提交的招股書顯示，公司一直專注于藥品研發。連續數年產生的研發費用支出保持在較高水平，且逐年增加，由此導致了公司的虧損額居高不下。2017年至2019年，該公司研發費用投入分別為2.75億元、5.38億元和9.46億元，年復合增長率85.38%。，同期的研發投入是營業收入 的5倍、183倍、1.2倍。并且，該公司還預計未來3年在研發投入(包括合作項目)方面的資金需求將約40.3億元。

        業內人士質疑，君實生物在高額的研發投入情況下，該公司實現扭虧比較難。據公司招股說明書表示，公司預計JS001(特瑞普利單抗注射液)、UBP1211(修美樂生物類似藥)、JS002(重組 人源化抗PCSK9注射用單克隆抗體)3個主要產品 順利上市，全年銷售收入超過50億元時，可實現盈虧平衡。公司預計最早可能在2023年扭虧為盈，但仍面臨著較大不確定性。

《電鰻快報》