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        日前，杭州安旭生物科技股份有限公司(安旭生物/公司)一在審項(xiàng)目在藥監(jiān)局抽檢中被查出臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源，導(dǎo)致該項(xiàng)目不予注冊，同時公司及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被調(diào)查處理。安旭生物于2020年6月2日遞交其科創(chuàng)板IPO申請，并于11月3日過會，于12月30日提交注冊，目前處于注冊階段，此次在審項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存疑，或影響公司IPO注冊結(jié)果。

        此外值得注意的是，公司2019年、2020年上半年的第一大客戶Azure Biotech與2019年第一大供應(yīng)商、2020年上半年的第二大供應(yīng)商Assure Labs系同一控制下企業(yè)，此前，公司并未在申報(bào)稿中披露，而是在首輪問詢中才披露相關(guān)信息。

        公司專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，受益于疫情，2020年上半年公司凈利潤大增至1.72億元，約為2019全年凈利潤水平的三倍，但新冠疫情帶來的業(yè)績增長具有偶發(fā)性，公司業(yè)績爆發(fā)式增長存在不可持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)。此外，公司業(yè)務(wù)以外銷為主，應(yīng)收賬款增速超營收，上半年應(yīng)收占營收比重近五成，對經(jīng)營性資金占用較大，盈利質(zhì)量待提升。

在審項(xiàng)目臨床數(shù)據(jù)存疑 或影響公司IPO注冊

        1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告(2021年第11號)》稱，因安旭生物在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源，決定對該醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。

        國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢查發(fā)現(xiàn)，安旭生物生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒(免疫層析法)(受理號：CSZ2000162)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。

        處理決定顯示，一方面，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。另一方面，責(zé)成浙江省藥監(jiān)局切實(shí)履行對安旭生物和相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的屬地監(jiān)管責(zé)任，依法依規(guī)調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

        針對此事，安旭生物對媒體表示，“這主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事，公司委托浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，雙方簽了協(xié)議，這次抽查發(fā)現(xiàn)的問題，主要指向的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。不論責(zé)任方在誰，公司在審項(xiàng)目涉嫌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假是事實(shí)。

        公司科創(chuàng)板IPO申請于2020年6月2日獲受理，并于11月3日過會，于12月30日提交注冊，目前處于注冊階段，此次在審項(xiàng)目涉嫌臨床數(shù)據(jù)造假，或影響公司IPO注冊結(jié)果。

        醫(yī)療器械行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，對技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高，招股書也提示了新產(chǎn)品研發(fā)和注冊風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療器械行業(yè)新產(chǎn)品在研發(fā)成功之后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和審核、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、注冊檢測和注冊審批等階段，才能獲得產(chǎn)品注冊證書。如新產(chǎn)品擬在國際市場銷售，需通過CE認(rèn)證、FDA注冊或其他國際產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊。不排除公司未來個別創(chuàng)新性產(chǎn)品不能及時注冊或無法注冊的可能性，上述風(fēng)險(xiǎn)可能會對公司業(yè)務(wù)計(jì)劃的實(shí)施產(chǎn)生不利影響。

第一大客戶也是第二大供應(yīng)商 首輪問詢后才披露

        安旭生物成立于2008年，專注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司以外銷為主，區(qū)域主要集中在北美和歐洲。2017年-2019年、2020年上半年，公司境外銷售收入占比分別為93.81%、94.13%、93.09%及98.57%。外銷業(yè)務(wù)中，公司采取以O(shè)DM模式為主、OBM為輔的銷售模式，ODM模式下銷售收入占比分別為72.25%、79.88%、77.96%及74.62%。

        行業(yè)層面，公司產(chǎn)品在全球市場占有率較低，而行業(yè)集中度持續(xù)不斷提高。根據(jù)Trimark統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)推算，公司在2018年的毒品檢測和傳染病檢測產(chǎn)品的全球市場占有率分別為2.07%和0.22%。主要原因?yàn)槠髽I(yè)尚處于發(fā)展初期，產(chǎn)銷規(guī)模雖快速增長但規(guī)模仍相對較小，而全球POCT行業(yè)集中度較高，羅氏、丹納赫、雅培、西門子等跨國巨頭企業(yè)占據(jù)了絕對的市場主導(dǎo)地位，同時行業(yè)內(nèi)規(guī)模企業(yè)間的業(yè)務(wù)并購整合頻繁(如曾經(jīng)的行業(yè)龍頭美艾利爾已被雅培收購)，行業(yè)集中度持續(xù)不斷提高。

        公司層面，值得關(guān)注的是，公司2019年、2020年上半年的第一大客戶Azure Biotech與2019年第一大供應(yīng)商、2020年上半年的第二大供應(yīng)商Assure Labs系同一控制下企業(yè)，均為“左博士及其團(tuán)隊(duì)”設(shè)立的公司。

        2017年-2019年、2020年上半年，公司向Assure Labs采購金額分別為696.96萬元、1361.21萬元、1314.70萬元和1130.85萬元，采購占比分別為14.62%、20.27%、16.16%和13.26%，Assure Labs位列公司2017年第二大供應(yīng)商、2018年第一大供應(yīng)商、2019年第一大供應(yīng)商、2020年1-6月第二大供應(yīng)商。

        2017年-2019年、2020年上半年，公司向Azure Biotech銷售金額分別為0萬元、2203.88萬元、3363.20萬元和7151.08萬元，銷售占比分別為0.00%、13.46%、16.03%和23.25%，Azure Biotech位列公司2018年第二大客戶、2019年第一大客戶、2020年1-6月第一大客戶。

        而關(guān)于大客戶為主要供應(yīng)商的信息，公司并未在申報(bào)稿披露，而是在首輪問詢中才披露相關(guān)信息。

        2009年，公司與左博士簽署《合作協(xié)議》，左博士及其團(tuán)隊(duì)獨(dú)家負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在美國市場的開發(fā)與銷售，并為公司提供產(chǎn)品注冊、知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)，在上述合作履行過程中，Polymed Therapeutics作為業(yè)務(wù)實(shí)施主體，同時作為采購代理商為公司提供原料代理采購服務(wù)，以及作為境外客戶向公司下單采購所需檢測試劑產(chǎn)品。

        2015年，左博士擬將其持有的Polymed Therapeutics股權(quán)對外轉(zhuǎn)讓給Kinex Pharmaceuticals，根據(jù)收購方的要求，轉(zhuǎn)讓后Polymed Therapeutics專注于抗癌原料藥業(yè)務(wù)?；诖?，2015年，公司與左博士簽署《補(bǔ)充協(xié)議》，前述代理采購業(yè)務(wù)自同年P(guān)olymed Therapeutics出售后由Assure Labs予以承續(xù);檢測試劑銷售業(yè)務(wù)則在2018年P(guān)olymed Therapeutics停止該業(yè)務(wù)后由Azure Biotech予以承續(xù)。

        那么公司是否對左博士團(tuán)隊(duì)及其控制主體存在重大依賴呢?2017年-2019年、2020年上半年，公司北美洲地區(qū)對Azure Biotech、Polymed Therapeutics的銷售收入分別為1039.03萬元、3353.31萬元、3363.20萬元、7151.08萬元，北美地區(qū)銷售占比分別為35.73%、44.25%、35.98%、40.48%。

        除Assure labs之外，公司還存在通過德國客戶NAL VON MINDEN GMBH采購原材料的情形。NAL VON MINDEN GMBH系公司2017、2018年第一大客戶，2019年第二大客戶。2017年-2019年，公司向NAL VON MINDEN GMBH采購金額分別為51.80萬元、29.23萬元及22.94萬元，主要采購生物原料抗原抗體。

疫情推動2020年業(yè)績大幅上漲 應(yīng)收占營收比近五成

        公司POCT試劑占主導(dǎo)地位，POCT試劑是指無需實(shí)驗(yàn)室復(fù)雜處理工藝，可以實(shí)施臨床即時檢測的診斷產(chǎn)品。公司產(chǎn)品以毒品檢測、傳染病檢測系列為主，2019年分別占比71.73%、14.81%，2020年上半年分別占比27.98%、68.12%。

        2017年-2019年、2020年上半年，公司分別實(shí)現(xiàn)營收1.11億元、1.64億元、2.10億元、3.08億元，歸母凈利潤-586.50萬元、3337.05萬元、5447.40萬元、1.72億元，毛利率分別為52.49%、50.59%、51.24%、78.03%，凈利率分別為-5.22%、20.40%、25.95%、55.83%，公司業(yè)績在2020年增速較快，主要受益于疫情。

        公司新冠檢測試劑以抗體檢測為主、抗原檢測為輔，尚未覆蓋核酸檢測。其中，抗體檢測試劑已取得美國及歐盟等認(rèn)證并實(shí)現(xiàn)較大規(guī)模銷售;抗原檢測試劑已取得歐盟認(rèn)證，在歐盟地區(qū)逐步實(shí)現(xiàn)銷售。但公司新冠檢測試劑尚未覆蓋核酸檢測，且抗體檢測、抗原檢測試劑均尚未獲得國內(nèi)產(chǎn)品注冊證，僅能面向國際市場銷售，無法在國內(nèi)市場銷售。

        公司研發(fā)的新冠病毒檢測試劑(免疫層析法)于2020年3月起面向境外市場銷售，至2020年9月末累計(jì)銷售收入已達(dá)3.10億元(經(jīng)審閱)，帶動公司2020年1-9月營業(yè)收入達(dá)到4.70億元(經(jīng)審閱)，凈利潤2.53億元(經(jīng)審閱)，分別同比增長203.82%、468.93%。本次新冠疫情帶來的業(yè)績增長具有偶發(fā)性，公司2020年1-9月業(yè)績爆發(fā)式增長存在不可持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)。

        值得注意的是，2017年-2019年、2020年上半年，公司應(yīng)收賬款占營收比值分別為17.75%、25.80%、27.95%、48.88%，比值逐年增長，意味著公司應(yīng)收賬款的增速超營收增速。截至各期末，公司賬齡在一年以內(nèi)的應(yīng)收賬款比例分別為99.69%、91.73%、94.19%、98.72%，應(yīng)收賬款賬齡主要集中在一年以內(nèi)，但同時，公司各期應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率分別為5.77、5.29、4.16、2.94，逐年減小，應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)能力趨弱。

        截至2020年上半年末，公司應(yīng)收賬款高達(dá)1.50億元，占同期3.08億元總營收比值近50%，上半年因“經(jīng)營性應(yīng)收項(xiàng)目的減少”占用的經(jīng)營性資金高達(dá)1.07億元，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為9728.39萬元，僅為同期1.72億元凈利潤的一半，盈利質(zhì)量待提升。

《電鰻快報(bào)》