久久免费看-久久免费久久-久久免费精品-久久免费精彩视频-午夜一区二区三区-午夜一区二区免费视频

        1月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公開(kāi)發(fā)布了《國(guó)藥監(jiān)局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告(2021第11號(hào))》。公告稱，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對(duì)在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目開(kāi)展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

        國(guó)家藥監(jiān)局檢查發(fā)現(xiàn)：杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)(受理號(hào)：CSZ2000162)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源。

        杭州安旭科技有限公司是由浙江大學(xué)歸國(guó)人員和體外診斷行業(yè)多年的專家共同組建，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司。公司與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)建立了廣泛的項(xiàng)目合作關(guān)系，同時(shí)公司有很強(qiáng)的研發(fā)能力，在快速診斷試劑平臺(tái)，分子快速診斷平臺(tái)，免疫抗體開(kāi)發(fā)與制備，小分子抗原合成和基因工程抗原等領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。公司致力于體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，主要包括膠體金快速檢測(cè)試劑、化學(xué)發(fā)光免疫定量測(cè)定試劑以及生物活性原材料;目前成功開(kāi)發(fā)了包括妊娠類、毒品類、傳染病類、腫瘤標(biāo)志物類、心肌標(biāo)志物類、食品安全類等品種，并能夠生產(chǎn)公眾快速診斷試劑和為客戶做OEM業(yè)務(wù)。

        國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

        公開(kāi)資料顯示，安旭生物成立于2008月，總部位于杭州，專注于現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)(POCT)試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，擁有抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺(tái)，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)品覆蓋毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、慢性病檢測(cè)、妊娠檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、心肌檢測(cè)、生化檢測(cè)、過(guò)敏原檢測(cè)等八大領(lǐng)域的 POCT 試劑。

        值得一提的是，2020年6月2日，安旭生物科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲受理，擬募資4.59億元，隨后在2020年11月3日順利通過(guò)上市委會(huì)議，2020年12月30日成功提交科創(chuàng)板注冊(cè)，目前正在等待注冊(cè)結(jié)果。不過(guò)，安旭生物此次臨床數(shù)據(jù)造假被曝出，大概率上市要黃。

        上市前夕，關(guān)鍵臨門(mén)一腳，內(nèi)訌了，臨床數(shù)據(jù)都可以造假，公司還有多少是假的，四個(gè)最嚴(yán)呢?

        據(jù)消息稱：本次處罰是由于公司內(nèi)部舉報(bào)。

《電鰻快報(bào)》