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        近日,由國(guó)家藥典委員會(huì)與中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心聯(lián)合組織編寫的《治療用生物制品病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)》指南(以下簡(jiǎn)稱《指南》)正式出版發(fā)行。該書由國(guó)內(nèi)各方機(jī)構(gòu)和專家共同參與編寫,旨在為藥品監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的從業(yè)技術(shù)人員提供生物制品病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo),強(qiáng)化治療用生物制品安全理念。作為業(yè)內(nèi)知名的生物制藥領(lǐng)域供應(yīng)商與合作伙伴,賽多利斯全程參與了該書的編寫,并提供了相關(guān)專業(yè)內(nèi)容、數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn)。

        《指南》針對(duì)治療類生物制品病毒污染控制的難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn),基于我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),全面梳理了世界衛(wèi)生組織(WHO)、美國(guó)、歐盟等有關(guān)技術(shù)要求和指導(dǎo)原則,對(duì)治療類生物制品污染病毒的風(fēng)險(xiǎn)、病毒篩查檢測(cè)技術(shù)、病毒滅活/去除生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、工藝驗(yàn)證、工藝再評(píng)估等方面進(jìn)行了系統(tǒng)、詳盡地闡述。同時(shí)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念,結(jié)合治療用生物制品的特點(diǎn),對(duì)生產(chǎn)用起始材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程中間品及成品等關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)實(shí)施有效的病毒污染防控提出了具體的技術(shù)要求。

        眾所周知,治療用生物制品的安全性至關(guān)重要,病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是保證其安全的重要方面,在生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)過程中加強(qiáng)病毒污染防控尤為重要。賽多利斯中國(guó)應(yīng)用技術(shù)負(fù)責(zé)人任雪蕓表示,賽多利斯是擁有150多年歷史的生物工藝完整解決方案供應(yīng)商。作為很早就提出從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估角度實(shí)施有效病毒污染風(fēng)險(xiǎn)防控理念的先行者,賽多利斯提供的正交病毒清除技術(shù)和平臺(tái),幫助客戶在日益嚴(yán)格的法規(guī)要求下實(shí)現(xiàn)靈活的病毒清除過程。賽多利斯自始至終以穩(wěn)健的技術(shù)與工藝確保生物制品及制備流程的安全性,并將持續(xù)為此做出不懈努力。

        《治療用生物制品病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)》一書的發(fā)行為國(guó)內(nèi)生物制品從業(yè)人員就病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制提供了有益的技術(shù)指導(dǎo),對(duì)強(qiáng)化保障生物制品安全具有積極的推動(dòng)作用。賽多利斯中國(guó)應(yīng)用技術(shù)負(fù)責(zé)人任雪蕓表示,幫助科學(xué)家和工程師簡(jiǎn)化流程,加快生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的革新和進(jìn)步是賽多利斯的終極愿景,賽多利斯作為參與編寫單位深感榮幸。即一次性技術(shù)《指南》之后,《治療用生物制品病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)》一書的發(fā)行是賽多利斯與業(yè)界合作推動(dòng)全球生物技術(shù)進(jìn)步并在中國(guó)快速實(shí)施的又一典范。

《電鰻快報(bào)》