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        《電鰻財(cái)經(jīng)》文 / 石磊磊

        5月26晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司控股子公司上海朝暉藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于比卡魯胺片(商品名稱(chēng)：朝暉先)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

        比卡魯胺片主要適用于晚期前列腺癌的治療。2019年上海朝暉的朝暉先于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)的銷(xiāo)售額約為人民幣1.40億元。

        截至公告日，于中國(guó)境內(nèi)已上市的比卡魯胺片主要包括阿斯利康制藥有限公司的康士得、山西振東制藥(5.230,0.04,0.77%)股份有限公司的巖列舒、上海朝暉的朝暉先等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2019年度，比卡魯胺片于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣12.3億元。

        截至2020年4月，上海朝暉現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約1369萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

        業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)有波動(dòng)

        復(fù)星醫(yī)藥的主要業(yè)務(wù)是以藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)診斷的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，以及醫(yī)療服務(wù)為主體，并通過(guò)本集團(tuán)投資企業(yè)國(guó)藥控股涵蓋到醫(yī)藥商業(yè)流通領(lǐng)域。2019年，復(fù)星醫(yī)藥有76%的收入來(lái)自藥品制造與研發(fā)，有12.9%的收入來(lái)自醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷，有10.5%的收入來(lái)自醫(yī)療服務(wù)。

        按產(chǎn)品劃分，復(fù)星醫(yī)藥收入占比最高的是抗感染疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品，15.4%的收入來(lái)自該領(lǐng)域，2019年為該公司創(chuàng)造收入44.5億元。其次，該公司來(lái)自代謝及消化系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品的收入占比也比較高。2019年具體情況如下：

        事實(shí)上，近年來(lái)復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)并不穩(wěn)定，2015年至2019年，該公司扣非后凈利潤(rùn)增速分別為24.43%、26.36%、12.1%、-10.92%和6.9%。從2018的下滑到2019年的恢復(fù)增長(zhǎng)，復(fù)星醫(yī)藥業(yè)績(jī)有望恢復(fù)快速增長(zhǎng)。

        研發(fā)投入力度大 創(chuàng)新藥涌現(xiàn)

        盡管近年來(lái)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)不算穩(wěn)定，但復(fù)星醫(yī)藥在研發(fā)投入上不遺余力。2019年，該公司研發(fā)投入共計(jì)34.63億元，同比增長(zhǎng)38.15%;其中，研發(fā)費(fèi)用為20.41億元，增長(zhǎng)37.97%;制藥業(yè)務(wù)的研發(fā)投入為31.31億元，增長(zhǎng)39.12%，占制藥業(yè)務(wù)收入的比例為14.38%，研發(fā)投入力度持續(xù)向國(guó)際一流創(chuàng)新藥企業(yè)邁進(jìn)。

        2019年，復(fù)星醫(yī)藥繼續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系，建設(shè)“4+3”研發(fā)平臺(tái)(四大平臺(tái)：小分子創(chuàng)新藥、高價(jià)值仿制藥、生物藥、細(xì)胞治療;三大體系：許可引進(jìn)、深度孵化、風(fēng)險(xiǎn)投資)。

        具體分產(chǎn)品來(lái)看，抗體藥：利妥昔單抗獲批，曲妥珠單抗和阿達(dá)木單抗提交上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)，12個(gè)單抗和8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開(kāi)展超過(guò)20項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

        小分子創(chuàng)新藥：ORIN001于美國(guó)開(kāi)展I期臨床并獲得FDA快速通道審評(píng)認(rèn)證;引進(jìn)的阿伐曲泊帕片已經(jīng)遞交上市申請(qǐng);Tenapanor片用于便秘性腸易激綜合癥獲批臨床，用于終末期腎病透析患者高磷血癥治療獲臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理。

        細(xì)胞治療：復(fù)星凱特完成抗CD19CAR-T的境內(nèi)橋接試驗(yàn)并在2020年3月納入優(yōu)先審評(píng);引進(jìn)ReNeuron針對(duì)腦卒中后殘疾及視網(wǎng)膜色素變性的細(xì)胞治療產(chǎn)品，打造干細(xì)胞平臺(tái)。

        腫瘤疫苗：引進(jìn)MimiVax用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的SurVaxM。

        仿制藥：Gland共15個(gè)仿制藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2個(gè)產(chǎn)品報(bào)進(jìn)口注冊(cè)上市申請(qǐng)，4個(gè)產(chǎn)品報(bào)進(jìn)口注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng);公司累計(jì)16個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視為通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中6個(gè)產(chǎn)品(苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片、吲達(dá)帕胺片、鹽酸克林霉素膠囊、阿奇霉素膠囊、異煙肼片)帶量采購(gòu)中標(biāo)。

        器械：復(fù)銳醫(yī)療科技2019年有4個(gè)產(chǎn)品通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，推出了包括SopranoTitanium(全球市場(chǎng)上最先進(jìn)的激光脫毛平臺(tái)之一)及Colibri(非手術(shù)眼瞼成形術(shù)及去皺)在內(nèi)的兩款新產(chǎn)品;自主研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器平臺(tái)已上市銷(xiāo)售，相關(guān)配套試劑累積31個(gè)項(xiàng)目獲得注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào);診斷產(chǎn)品Glycotest(肝癌診斷)已進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)階段。

        第一季度業(yè)績(jī)萎縮 但多項(xiàng)創(chuàng)新藥有突破

        除了在研發(fā)上的大力投入外，復(fù)星醫(yī)藥的財(cái)務(wù)狀況也在不斷優(yōu)化。2019年第一季度至第四季度，該公司的資產(chǎn)負(fù)債率分別為52.67%、53.16%、51.70%和48.50%，呈現(xiàn)明顯的下降趨勢(shì)。

        復(fù)星醫(yī)藥4月30日發(fā)布的2020年第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)、扣非凈利潤(rùn)58.81億、5.77億、4.36億元，同比-12.62%、-18.97%、-17.59%，盡管新冠疫情對(duì)該公司分銷(xiāo)、醫(yī)療服務(wù)板塊的沖擊較大，但總體上該公司一季度的業(yè)績(jī)符合市場(chǎng)預(yù)期。

        《電鰻財(cái)經(jīng)》注意到，今年第一季度，復(fù)星醫(yī)藥的多項(xiàng)創(chuàng)新藥研發(fā)取得進(jìn)展。在License-in方面，阿伐曲泊帕片獲批上市，CAR-T提交上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)，引進(jìn)COVID-19的mRNA疫苗。

        在內(nèi)生研發(fā)方面，復(fù)格列汀公示III期臨床，PD-1公示針對(duì)頭頸部腫瘤的II期臨床，F(xiàn)IC創(chuàng)新藥ORIN1001公示國(guó)內(nèi)I期臨床。目前該公司已共有4項(xiàng)新藥或新適應(yīng)癥處于上市申請(qǐng)，超過(guò)10項(xiàng)III期臨床正在推進(jìn)。

        此外，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，2020年上半年，復(fù)星醫(yī)藥將迎來(lái)多項(xiàng)進(jìn)展：利妥昔單抗新產(chǎn)能獲批，在2020年有望迎來(lái)放量;4月16日公司第一個(gè)BD的創(chuàng)新小分子藥物阿伐曲泊帕片免臨床獲批上市，預(yù)計(jì)今年將貢獻(xiàn)收入;復(fù)星長(zhǎng)征的核酸檢測(cè)試劑盒分別獲CDE批準(zhǔn)、通過(guò)歐盟CE認(rèn)證以及FDA緊急使用授權(quán)，有望供應(yīng)全球;曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥有望2020年第二季度獲批上市，其在歐盟的上市進(jìn)程也有望2020年落地，成為第一個(gè)走出國(guó)門(mén)的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥品種，預(yù)計(jì)2020年也將貢獻(xiàn)營(yíng)收。

        從今年年初至5月26日收盤(pán)，復(fù)星醫(yī)藥的股價(jià)上漲了18.61%，同期所屬行業(yè)板塊上漲了12.85%。

《電鰻快報(bào)》