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啟明醫(yī)療日前向港交所遞交了上市聆訊資料集。

作為國(guó)內(nèi)首家獲批上市經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）產(chǎn)品的企業(yè)，公司在這一領(lǐng)域建立了一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。根據(jù)第三方提供的數(shù)據(jù)，以2018年植入量計(jì)算，啟明醫(yī)療的市場(chǎng)份額達(dá)到了79.3%。

不過，由于市場(chǎng)處于導(dǎo)入期且銷售費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用等開支較大，公司目前仍處于虧損狀態(tài)。截至2019年前五個(gè)月，啟明醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)收8,620.6萬，期內(nèi)經(jīng)調(diào)整后虧損凈額為8,084.1萬。

另外，隨著競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品陸續(xù)獲批，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有三款產(chǎn)品上市。根據(jù)網(wǎng)上公開資料，部分廠家在產(chǎn)品上市后價(jià)格降幅較大，這可能也會(huì)增加啟明醫(yī)療未來的盈利壓力。

 高盛、紅杉、啟明創(chuàng)投均是公司股東 

啟明醫(yī)療成立于2009年，隨后經(jīng)歷多輪融資，最新的E輪融資完成于今年5月。在所有這些投資者中，不乏啟明創(chuàng)投、紅杉資本以及高盛等國(guó)內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)。

從公司披露的每一輪每股股份投資成本來看，整體處于明顯的上升趨勢(shì)，由A輪3.9港元/股上升至E輪的24.7港元/股。

同時(shí)，根據(jù)聆訊資料集的披露，部分投資機(jī)構(gòu)獲授了若干特殊權(quán)利，包括溢利保證、撤資權(quán)等。以溢利保證為例，公司董事會(huì)主席曾先生及執(zhí)行董事訾先生向Muheng及嘉興保證公司于截至2023年12月31日止財(cái)政年度的經(jīng)審核綜合純利不少于人民幣5億元。

 TAVR市場(chǎng)過去幾年經(jīng)歷快速增長(zhǎng) 

啟明醫(yī)療自主研發(fā)了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市的TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品VenusA-Valve。這也構(gòu)成了公司目前最主要的收入來源。

2017年、2018年以及2019年截至前五個(gè)月，公司分別銷售VenusA-Valve104套、737套以及563套。根據(jù)弗若斯特沙利文提供的數(shù)據(jù)，按照2018年TAVR產(chǎn)品的植入量計(jì)算，啟明醫(yī)療的市場(chǎng)份額達(dá)到了79.3%。

瓣膜性心臟疾病是由于四個(gè)心臟瓣膜（即主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中其中一個(gè)瓣膜出現(xiàn)損傷或缺陷引起的疾病。2018年，全球有約209.3百萬患者患瓣膜性心臟疾病，造成當(dāng)年2.6百萬人死亡。

其中，VenusA-Valve是為主動(dòng)脈瓣狹窄或主動(dòng)脈瓣返流而設(shè)計(jì)，全球約有患者45.3百萬。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，全球TAV（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣）市場(chǎng)在過去幾年經(jīng)歷了蓬勃發(fā)展，整體規(guī)模由2014年15億美元快速上升至2018年41億美元，復(fù)合增速達(dá)27.9%。

同時(shí)，該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2018至2025年的復(fù)合增速仍將達(dá)到14.3%，整體規(guī)模上升至約104億美元。

對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)而言，截至2018年的合資格接受TAVR患者人數(shù)為742,100人，但滲透率僅為0.1%，預(yù)示未來具備較大的增長(zhǎng)空間。

 營(yíng)收翻倍增加，虧損有所擴(kuò)大 

從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，公司在2017-2018年的營(yíng)收分別為1,816.4萬、11,534.8萬，期內(nèi)虧損1.58億和3.01億。如果剔除股份獎(jiǎng)勵(lì)等因素的影響，同期的虧損金額分別為8,441.2萬和5,466.2萬。

截至2019年前五個(gè)月的數(shù)據(jù)顯示，公司的營(yíng)收為8,620.6萬，同比增長(zhǎng)124.99%；但期內(nèi)虧損進(jìn)一步擴(kuò)大，經(jīng)調(diào)整虧損凈額由去年同期1,432.4萬上升至8,084.1萬。仔細(xì)分析可以發(fā)現(xiàn)，銷售及分銷開支、研發(fā)成本以及行政開支的大幅增長(zhǎng)是主要原因。

按照資產(chǎn)負(fù)債表的披露，公司截至2019年6月底的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物金額為3.7億，相比2019年5月底約1.29億大幅增加，主要原因是期間進(jìn)行了E輪融資。

 在研產(chǎn)品布局 

在研管線布局方面，啟明醫(yī)療在TAVR產(chǎn)品線上除了已經(jīng)獲批的VenusA-Valve產(chǎn)品，還布局了更為先進(jìn)的VenusA-Plus（可恢復(fù)的）以及VenusA-Pilot（可恢復(fù)及可操縱的）。其中，VenusA-Plus已提交批準(zhǔn)申請(qǐng)，同時(shí)在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評(píng)估安全性和有效性。VenusA-Pilot則在進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

啟明醫(yī)療也布局了TPVR（經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品，目前已完成臨床試驗(yàn)，正在準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)。不過需要指出的是，中國(guó)2018年的TPVR合資格患者只有20,400人，市場(chǎng)規(guī)模可能相對(duì)較小。

TMVR（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)）、TTVR（經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)）產(chǎn)品方面，目前均處于設(shè)計(jì)階段。從全球來看，截至可行日期也沒有相關(guān)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。

與此同時(shí)，公司還有一些配套產(chǎn)品，包括TAV8、V8/TAV8、TriGUARD3。

 競(jìng)品陸續(xù)獲批，競(jìng)爭(zhēng)壓力增大 

另外值得一提的是，由于公司目前的營(yíng)收主要依賴于單款產(chǎn)品VenusA-Valve的銷售， 隨著同類產(chǎn)品陸續(xù)獲批，未來存在競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)。

翻查公開資料發(fā)現(xiàn)，目前中國(guó)共有三款TAVR產(chǎn)品獲批上市，除了啟明醫(yī)療的VenusA-Valve，還包括蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的J-Valve以及微創(chuàng)醫(yī)療（0853.HK）的VitaFlow-Valve（于2019年7月獲批）。

此外，還有多家企業(yè)的多款產(chǎn)品處于臨床階段，包括愛德華茲生命科學(xué)的SAPIEN XT、SAPIEN 3以及沛嘉醫(yī)療的TaurusOne。未來，隨著這些產(chǎn)品陸續(xù)獲批，預(yù)計(jì)也會(huì)帶來一定的競(jìng)爭(zhēng)壓力。（CJT）

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