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        廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局近期發(fā)布的消息顯示，尚品國(guó)際美容科技(廣州)有限公司(簡(jiǎn)稱“尚品國(guó)際”)生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械—美容儀“膠原PRO”被罰沒19.44萬元。

        根據(jù)天眼查，尚品國(guó)際是一家美容儀器產(chǎn)銷商，成立于2017年6月，注冊(cè)資本200萬元，法定代表人劉朝亮。

        根據(jù)處罰信息，尚品國(guó)際于2024年2月開始生產(chǎn)涉案美容儀“膠原PRO”，該產(chǎn)品主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機(jī)身外殼和充電接口組成。

        根據(jù)產(chǎn)品說明書，“膠原PRO”具有射頻、微電流。射頻使皮膚分子高速運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生熱能，并大量吸熱合成膠原蛋白，有效去皺恢復(fù)彈性。微電流刺激大腦產(chǎn)生無意識(shí)肌群運(yùn)動(dòng)，促使肌群按壓，讓皮膚調(diào)善彈力,EMS通過感應(yīng)導(dǎo)片傳導(dǎo)微電流至肌底，促使膠原生長(zhǎng)，提升輪廓。綜合上述情況，美容儀“膠原PRO”應(yīng)按第三類醫(yī)療器械管理。

        由于上述美容儀“膠原PRO”的機(jī)身未標(biāo)示有中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)注明產(chǎn)品名稱，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)等信息，尚品國(guó)際又無法提供上述產(chǎn)品相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，并表示上述產(chǎn)品未進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。因此，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定美容儀“膠原PRO”為未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械。

        經(jīng)查，尚品國(guó)際于2024年2月生產(chǎn)美容儀“膠原PRO”，2024年3月11日售出20臺(tái)，售價(jià)為120元，銷售收入2400元。此外，另有涉案美容儀“膠原PRO”80臺(tái)已被扣押。綜上，尚品國(guó)際生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)12000元，違法所得2400元。

        根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定對(duì)尚品國(guó)際處罰如下：沒收違法所得2400元;沒收尚品國(guó)際違法生產(chǎn)的美容儀“膠原PRO”80臺(tái)及生產(chǎn)工具螺絲批5把;罰款19.1萬元。以上罰沒款合計(jì)共19.44萬元。

        此外，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，責(zé)令尚品國(guó)際改正未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械的行為。

        2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》。明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售;自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可(備案)的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。同時(shí)，公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，并主動(dòng)向所在地(進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告相關(guān)情況。

《電鰻快報(bào)》