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        西安新通藥物研究股份有限公司(以下簡稱“新通藥物”)距離登陸A股市場只差“臨門一腳”。

        上交所發(fā)行上市審核官網(wǎng)顯示，早在2023年4月25日，新通藥物IPO已經(jīng)注冊生效，有效期為12個月。但截至目前，該公司一直沒有啟動發(fā)行，上市期限已不足1個月。

        在新通藥物之前，科創(chuàng)板尚未出現(xiàn)在注冊批復有效期內(nèi)未啟動發(fā)行的擬上市企業(yè)。招股書顯示，新通藥物是一家采用第五套上市標準的生物醫(yī)藥行業(yè)公司。據(jù)Wind統(tǒng)計，2023年僅有兩家醫(yī)藥制造業(yè)公司以第五套上市標準登陸科創(chuàng)板，分別為百利天恒(688506.SH)和智翔金泰(688443.SH)。

        新通藥物IPO“批”而“不發(fā)”，引起市場廣泛關(guān)注。針對其中緣由，近日，《中國經(jīng)營報》記者致函新通藥物方面，相關(guān)負責人表示公司目前仍處于上市進程中的靜默期，不方便接受任何采訪。

        有業(yè)內(nèi)人士認為，新通藥物長時間未啟動發(fā)行，或與監(jiān)管環(huán)境的變化有關(guān)。去年8月，中國證監(jiān)會在統(tǒng)籌一二級市場平衡，優(yōu)化IPO、再融資監(jiān)管安排中提及：“根據(jù)近期市場情況，階段性收緊IPO節(jié)奏，促進投融資兩端的動態(tài)平衡。”

        批復即將失效

        在新通藥物成立的第23年，公司迎來發(fā)行股票上市的歷史新節(jié)點。

        上交所發(fā)行上市審核官網(wǎng)顯示，從IPO申請獲受理到注冊生效，新通藥物耗時近一年半。2021年12月6日，新通藥物科創(chuàng)板IPO申請獲受理;2022年3月31日，因財務資料過期，上交所中止其發(fā)行上市審核;2022年5月17日，公司提交更新后的財務資料，上交所恢復對其審核。約1個月后，新通藥物因保薦人被中國證監(jiān)會暫停保薦機構(gòu)資格，其IPO進程受波及;2022年9月23日，更換保薦人的新通藥物繼續(xù)IPO，隨后再度因財務資料過期中止。

        歷經(jīng)波折，新通藥物終于在2022年12月5日首次上會，但收到“暫緩審議”的結(jié)果，科創(chuàng)板上市委員會認為公司需進一步說明其創(chuàng)新性的具體體現(xiàn)，以及是否符合科創(chuàng)屬性和科創(chuàng)板定位的相關(guān)要求。2個月后，新通藥物再次上會順利通過。2023年4月，公司拿到中國證券會同意其首次公開發(fā)行股票注冊的批復。

        上述批復文件顯示，批復自同意注冊之日(2023年4月25日)起12個月內(nèi)有效，即新通藥物須在2024年4月25日前啟動發(fā)行，否則此次其將無法在科創(chuàng)板上市。但蹊蹺的是，新通藥物截至目前還未發(fā)行股票，此時距離前述有效期已經(jīng)不足1個月。

        招股書顯示，新通藥物報告期(2020—2022年)內(nèi)尚未實現(xiàn)盈利，擬在科創(chuàng)板上市，是一家采用第五套上市標準的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。

        根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，科創(chuàng)板第五套上市標準為：“(五)預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應條件。”

        記者注意到，新通藥物曾在其官方微信公眾號轉(zhuǎn)載標題為“科創(chuàng)板第五套上市標準助力我國生物醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”的文章，其中顯示，資本助力下，在科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛突破資金瓶頸，迎來產(chǎn)品獲批、商業(yè)化加速、業(yè)績扭虧為盈的“收獲期”。

        資金同樣是新通藥物IPO的主要目標，但其擬在科創(chuàng)板上市的定位遭到問詢。招股書顯示，新通藥物擬募資12.8億元，用于新藥研發(fā)項目、創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設項目、補充流動資金項目。新通藥物在招股書中表示，公司擁有關(guān)鍵核心技術(shù)等先進技術(shù)、科技創(chuàng)新能力突出，符合《申報及推薦暫行規(guī)定》第三條規(guī)定的科創(chuàng)板支持方向，符合科技創(chuàng)新行業(yè)領(lǐng)域要求。

        時至今日，監(jiān)管部門已對新通藥物在科創(chuàng)板上市表示同意，但公司仍未能叩開資本市場的大門。

        事實上，自2023年8月證監(jiān)會作出“階段性收緊IPO節(jié)奏”安排后，A股IPO數(shù)量及融資規(guī)模均有所放緩。據(jù)上交所、深交所、北交所數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年A股新增上市公司313家，同比下降26.87%，融資金額合計3564.86億元，同比下降39.25%。

        核心管線來自引進

        進入2024年，IPO監(jiān)管趨嚴已成定勢。

        2024年3月15日，證監(jiān)會發(fā)布《關(guān)于嚴把發(fā)行上市準入關(guān)從源頭上提高上市公司質(zhì)量的意見(試行)》。對于未盈利企業(yè)，證監(jiān)會明確表示將進一步從嚴審核，要求未盈利企業(yè)充分論證持續(xù)經(jīng)營能力、披露預計實現(xiàn)盈利情況，就科創(chuàng)屬性等逐單聽取行業(yè)相關(guān)部門意見。

        在此背景中，新通藥物IPO前景或難言樂觀。但眼下，公司的現(xiàn)金流正在告急。

        招股書顯示，2011年以前，新通藥物主要從事化學仿制藥、中藥研發(fā)。2011年開始，公司接受委托進行創(chuàng)新藥研究，當年與凱華藥物研究有限公司達成合作，開展治療乙肝藥物的研究。新通藥業(yè)也在這個時期探索轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研究，進行自主立項。但出于平衡風險及為創(chuàng)新藥研發(fā)提供資金的考慮，公司仍投入部分人力物力從事化學仿制藥、中藥研發(fā)業(yè)務，為公司增收。2017年至今，新通藥物全面轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研發(fā)。

        2020—2022年，新通藥物的營業(yè)收入主要來自技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)服務(主要是仿制藥研發(fā)委托)，這也是該公司自成立以來的主要營收來源。報告期內(nèi)，公司收入分別為983.5萬元、178.52萬元、110.03萬元，逐年下降，凈利潤分別為-9128.33萬元、-6270.23萬元、-5549.61萬元，虧損幅度有所收窄，但經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流凈額持續(xù)為負，研發(fā)費用占營收的比例持續(xù)上升，從940.95%增至4985.64%。

        值得注意的是，新通藥物報告期內(nèi)主要核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司預期未來一段時間內(nèi)將持續(xù)虧損。2023年5月，公司乙肝藥物甲磺酸帕拉德福韋片(PDV)新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。事實上，該公司PDV、注射用MB07133等四個核心產(chǎn)品管線均來自授權(quán)引進。

        截至目前，新通藥物僅有1款從外部引進的仿制藥獲批上市，用于治療和預防癲癇。2023年3月，該產(chǎn)品開始商業(yè)化。

        值得注意的是，新通藥物在招股書中表示，公司在完成已簽署的中藥研發(fā)及委托研發(fā)合同后，將不再承接新的中藥和仿制藥研發(fā)業(yè)務。此外，在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場推廣等諸多方面投入大量資金。

        新產(chǎn)品尚未放量，舊業(yè)務即將全面退出，新通藥物的經(jīng)營何以為繼?

        新通藥物在招股書中表示，成功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。如公司無法在未來一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消研發(fā)項目，影響在研藥品的商業(yè)化進度，從而對公司業(yè)務前景、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大不利影響。與此同時，“目前公司的規(guī)模相對較小，資金實力相對薄弱，融資渠道有限，對公司的發(fā)展形成了一定的制約”。

        招股書顯示，新通藥物在2020—2022年分別獲得政府補助414.28萬元、1221.82萬元、1076.27萬元。報告期內(nèi)，公司在手貨幣資金大幅下降，分別為3491.3萬元、271.5萬元、168.3萬元。此次IPO，公司擬募資2億元用于補充流動資金。

        新通藥物在招股書中表示，預計公司2023年一季度尚未實現(xiàn)收入，凈利潤區(qū)間為-1200萬元至-1350萬元，較2022年同期變動53.52萬元至-96.48萬元，扣非凈利潤區(qū)間為-1400萬元至-1600萬元，較2022年同期虧損減少48.41萬元至248.41萬元。

《電鰻快報》