2022-09-05 09:04 | 來源:電鰻快報 | 作者:俠名 | [快評] 字號變大| 字號變小
對公司的影響公司以上產(chǎn)品獲得歐盟IVDRCE認證后，可在歐盟國家和認可歐盟IVDRCE認證的國家進行銷售。
證券代碼：688068 證券簡稱：熱景生物 公告編號：2022-046 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 關(guān)于公司相關(guān)產(chǎn)品獲得 IVDR CE 認證的自愿披露公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“公司”)產(chǎn)品 MQ60-proB 于近 日通過 IVDR CE 認證，新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR, EU 2017/746) 替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD, 98/79/EC)對歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械進行管理。本次 IVDR CE 證書的獲得，標志著公司成為符合歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) IVDR CE 認證要求的醫(yī)療器械制造商，為公司后續(xù)的歐盟認證切換工作奠定了堅實的基礎(chǔ)。
現(xiàn)將具體情況公告如下： 一、IVDR CE 證書相關(guān)情況 序 證書 號 產(chǎn)品名稱 注冊證號(備案號) 應用領(lǐng)域 有效 期 MQ60-proB 全自動化 與配套免疫測定試劑盒一起進行 1 學發(fā)光免疫分析儀 DE/CA22/00098790 對人血清、血漿和全血進行定量 - 和定性免疫分析
二、產(chǎn)品相關(guān)信息 獲批主體 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 產(chǎn)品名稱 MQ60-proB 全自動化學發(fā)光免疫分析儀 預期用途 與配套免疫測定試劑盒一起進行對人血清、血漿和全血進行 定量和定性免疫分析 使用范圍 歐盟國家和認可歐盟 IVDR CE 認證的國家
三、對公司的影響 公司以上產(chǎn)品獲得歐盟 IVDR CE 認證后，可在歐盟國家和認可歐盟 IVDR CE 認證的國家進行銷售。以上產(chǎn)品的獲批，既豐富了公司產(chǎn)品的種類，又拓寬了公司產(chǎn)品的應用領(lǐng)域，同時積極響應了海外市場的需求，增強了公司綜合實力，進一步完善了公司產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)體系。
四、風險提示 目前，上述產(chǎn)品尚處于市場開發(fā)階段，市場需求存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風險。公司將繼續(xù)加大對產(chǎn)品的研發(fā)投入，不斷向市場推出對人類健康和生命有顯著價值的產(chǎn)品，全力以赴做好公司產(chǎn)品經(jīng)營。 特此公告 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 董事會 2022 年 9 月 3 日
《電鰻快報》
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