2019-11-14 16:17 | 來源:中國網 | 作者:俠名 | [資訊] 字號變大| 字號變小
國家藥監局指出，該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
中國網財經11月14日訊 昨日，國家藥監局發布的“關于臺州康健醫用器械有限公司停產整改的通告(2019年 第82號) ”顯示，在對臺州康健醫用器械有限公司進行的飛行檢查中發現，該企業質量管理體系主要存在機構與人員、廠房與設施、設計開發、不合格品控制4方面的問題。
國家藥監局指出，該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監督管理局責成浙江省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理;責成浙江省藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。該企業完成全部項目整改并經浙江省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。
《電鰻快報》
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